省级发文：未经批准 公立医院禁止采购进口设备！

作者｜徐毓才

最近，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》。通知要求，所有公立医疗机构，自2022年6月1日起，未经批准，禁止采购进口产品。

那么，这一禁令，会对公立医院造成怎样的影响呢？笔者这里就与大家聊聊。

安徽禁令具体有哪些规定？

按照安徽三部门文件，主要目的是为了进一步规范进口产品政府采购行为，旨在通过加强进口产品采购管理，落实政府采购支持科技创新的政策功能，支持国产医疗设备发展！

禁令要求，自2022年6月1日起执行，其他有关规定与本通知不符的，以本通知为准。也就是说，不论之前如何规定，今后想要采购进口产品，以此通知为标准。

禁令提出，公立医疗机构使用财政预算资金以及事业收入、经营性收入和其他收入等“自有资金”开展采购活动的，应当严格执行政府采购关于进口审核的有关规定。单项或批量采购预算达到政府采购分散采购限额标准，确需采购进口产品的，实行审核管理。

也就是，不论是使用财政预算资金，还是“自有资金”，但凡想要采购进口产品，一律通过“徽采云”平台上传《政府采购进口产品申请表》和《政府采购进口产品专家论证意见》，实行在线申报，主管预算单位和设区的市级以上财政部门在线审批。

审批完成后，根据《安徽省医改领导小组关于安徽省公立医疗机构医用设备实行集中采购的指导意见》、《安徽省医疗保障局关于安徽省公立医疗机构非乙类医用设备分级组织集中采购工作的通知》等相关规定开展采购活动，未经批准的不得开展进口产品采购。

不仅如此，禁令还要求从严审核进口产品采购，重点审查专家对项目采购需求的论证意见，不具体、不明确的论证意见不作为审核依据。

除了从严审核进口设备采购外，禁令还提出：对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。政府采购的产品尚待研究开发的，通过订购方式实施。这就是说，国产能够满足要求的，优先采购国产。

未经批准，公立医院禁止采购进口设备或是大趋势

当然，安徽最近下发的禁令也不仅仅是安徽一个省的要求，实际上加速国产医疗设备替代已经是大势所趋。

2016年10月，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，明确要求加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，并提出到2030年，实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标。

2017年10月，国务院印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》，明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。

《中华人民共和国政府采购法》规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务。这里的本国货物，是指在中国境内生产，且国内生产成本超过一定比例的最终产品。

去年，先后有很多省市出台政策支持优先采购国产仪器。

浙江提出2021—2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类），有效期一年。其中包括全自动生化分析仪等22种医疗设备。

四川省发布的《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，明确只有全自动核酸检测分析仪、全自动酶免分析仪等59种医疗设备，可直接采购进口产品。除这59种医疗设备外，国产优先。

陕西省发布的《预算单位政府采购进口产品管理办法》，要求采购进口产品应当符合以下条件之一：1、中国境内无法获取；2、中国境内无法以合理的商业条件获取；3、法律法规另有规定确需采购进口产品；4、国内设备技术性能指标不能满足需求。

广东省《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单》共列出了46种医疗设备，相比2019年的132种，数量骤减。

此外，北京、江苏、山东、湖北、海南、贵州、甘肃等省市政府集中采购目录及标准政策也都明确支持国产优先。

从总体上看，国家政策对于国产医疗设备企业的支持，一方面体现在政策中鼓励优先采购，鼓励向创新企业和中小企业倾斜；另一方面，进口产品采购需要进行论证备案，部分省份甚至经过专家论证形成了政府采购进口产品清单“非必要不进口”，进而限制进口仪器的采购，非进口产品清单上的仪器设备要求采购国产。

医院或要在适应中耐心等待国产设备提高质量

尽管在政策层面，近年来国家和地方持续推进“进口替代”，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备提供了一个更加有利的竞争环境。

但市场对于国产医疗设备，却不是很友好。不少国产医疗设备获得上市批准后，依旧被市场“卡脖子”，面临“无人敢买”的境地。

那么为什么会出现这种情况，也许应该更多思考的恐怕是国产器械研发与生产者。

有网友看到安徽禁令后就留言：都知道国产产品价格低、空间大，能买肯定就买了，没那个的问题，就是一个水平不行！创新了这么多年创新了个什么……永远在仿制仿造。好用靠谱，让老百姓受益是原则。质量问题谁负责？

可以说，现阶段，国产医疗设备与进口医疗设备确实存在一定的差距。造成这种现状的原因在于，首先是国产医疗器械企业研发投入低，创新能力弱，尽管我们正在加速前进，奋起直追，但目前进口产品仍然垄断着70%－80%高端医疗器械市场，我国高性能医疗器械产业化能力相对较弱。其次是我国医疗器械行业起步晚，与国际医疗器械巨头仍有一定差距，特别是大型设备级高端医疗设备，国内医疗机构倾向于使用性能稳定、质量更优的进口设备。

而这种现状也许还要持续较长一段时间，作为医疗机构或要在适应中耐心等待，当然更希望国产设备提高质量。