国家药监局彻查这些医疗器械 监管风暴吹向何处？

　　国家开会，抽检中选产品

　　7月12日，国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。

　　2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施，天津市、山东省药监局就加强集采中选产品质量安全监管工作进行汇报。

　　会议指出，近年来，医疗器械集中带量采购工作提速扩面，国家药监局高度重视集采中选医疗器械质量安全监管工作，发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实。

　　从监督检查、监督抽检等工作情况看，集采中选医疗器械质量安全状况良好，抽检结果均合格。

　　会议强调，医疗器械集中带量采购覆盖面广、种类规格繁多、临床使用数量大，集采中选企业和各级药品监管部门必须强化责任意识，时刻把防控风险摆在突出位置，始终对产品质量风险保持高度警觉。

　　各集采中选企业和监管部门要进一步增强责任感和使命感，深入贯彻落实“四个最严”要求，坚持底线思维，强化风险意识，全力做好集采中选产品质量保障各项工作。

　　各相关企业要认真履行政治责任、法律责任和社会责任，作法规制度学习的表率、监管制度执行的表率、体系持续合规的表率、质量文化建设的表率，落实企业主体责任，确保产品质量安全。

　　各级药品监管部门要强化风险排查、强化违法查处、强化部门协同、强化指导服务，落实属地监管责任，确保监管服务到位。

　　今年2月国务院政策例行吹风会上提出，将集采中选的冠脉支架、人工关节等产品列为质量安全风险排查治理的重点，监督企业全面排查风险隐患。同时，部署对冠脉支架和人工关节等生产企业开展飞行检查，检查结果总体良好。

　　这样看来，各地针对人工关节等中选产品的检查已陆续有所行动。

　　地方跟进：心脏起搏器、腔镜吻合器、静脉留置针…

　　不只国家，地方上也开始针对多类中选产品开启一场“肃清”行动。

　　同样在7月12日，海南省药品监督管理局发布《关于进一步加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作的通知》（以下简称《通知》），要求做好集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作，特别是海南省集采中选产品植入式心脏起搏器、腔镜吻合器、静脉留置针的监督管理。

　　《通知》提到，海南省无腔镜吻合器、静脉留置针等医疗器械产品生产企业，集采中选相关产品风险隐患主要集中在经营和使用环节。

　　各市县局要结合无菌和植入专项整治行动，风险隐患排查工作，加强对经营、使用环节的监督管理，督促中选医疗器械产品的配送单位，严格落实医疗器械经营质量管理规范要求，净化流通环境，采取有效措施，确保中选医疗器械产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，并做好查验、运输、贮存、出库等相应记录，规范配送管理。

　　对中选品种配送单位实施重点监管，每年检查不少于一次。医疗机构要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，规范采购合同管理，做好医疗器械采购、验收和储存等相关质量工作，确保中选产品在流通环节质量安全和可追可溯。

　　各市县局要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。

　　经营环节方面，重点检查仓储、运输管理是否规范，企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度、仓库设施设备及维护记录；产品包装是否破损；效期预警记录是否建立；产品存储状态、运输是否符合产品说明书或者标签标示要求，说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，以及企业的进货验收记录、出库复核查验记录、退货产品或不合格品的处置记录、库房温湿度记录以及运输记录是否真实、完整等，确保产品可追溯。

　　使用环节方面，重点检查是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；是否对购进的产品验明产品合格证明文件，并按规定进行验收；是否真实、完整、准确地记录进货查验情况；是否按照贮存条件、产品有效期限等要求对贮存的产品进行定期检查并记录；使用前是否检查直接接触产品的包装及其有效期限；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效的产品。

　　海南省要求，根据国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知（药监综械〔2021〕84 号）的要求，要做好医疗器械集中带量采购中选产品抽检工作，各市县局要主动配合省局做好产品的质量抽检工作，发现不合格产品依法严肃查处，并通报同级医保局、卫健委。

　　集中带量采购中选产品的医疗器械经营企业和使用单位要建立相应的不良事件监测管理制度。

　　各市县市场监督管理部门要切实加强对中选医疗器械经营企业和使用单位相关产品的不良事件监测工作，严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局 国家卫生健康委 1 号令）要求落实不良事件监测主体责任，建立完善的不良件事件监测体系和工作制度。加强对中选医疗器械不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。

　　省医疗器械不良事件监测技术机构，要加强对各市县医疗器械不良事件监测工作的指导，做好医疗器械不良事件法律法规宣传培训，将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息。

　　监管风暴吹向何处？

　　曾有业内人士对赛柏蓝器械表示，如果集采中选的企业不能及时供货，那集采产生的中选结果就是无效的。因此必须完善集采的各个环节以确保带量采购不试错不犯错。除了细化规则，中选执行中的监管行动必不可少。

　　工业和信息化部消费品工业司负责人周健曾公开提到，在保障稳定供应方面，将开展国家集中采购药品的生产动态监测。组织中标企业每月报送集采药品的生产、销售和库存数据，动态掌握生产的供应情况，及时分析研判，确保中标药品能够按照约定稳定供应。

　　将及时了解并帮助协调解决企业在生产经营过程中遇到的一些问题，加强生产要素的保障，确保中选品种稳定生产。

　　持续提升国家集中采购药品生产供应保障能力。推动国家集中采购品种大规模、智能化生产线的建设，支持优势中选企业对现有的生产线进行技术改造或建设新的生产线，实现生产过程连续化，保持产品质量一致性，提升生产智能化和生产质量水平。

　　切实督促企业做好中选品种的生产供应，支持企业开展技术改造，提升生产供应保障能力。集中攻坚医药产业短板难题，支持一批解决关键共性技术、示范带动作用强的优质项目，引导企业在生产工艺、高端辅料、制药设备等短板空白领域实现新突破。

　　6月11日，国家医保局公布了自2021年9月19日至2022年3月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况（第二期），一共6家医药企业位列其中。其中被评为“严重失信”的企业有3家，据赛柏蓝器械观察，这3家企业所涉金额均超过200万，目前均已被地方人民法院判决。

　　据赛柏蓝器械观察，失信的标准之于医药行业，除商业贿赂外，还囊括实施垄断行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。责任的主体包括药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业，均纳入医药价格和招采信用评价范围。

　　靠低价背水一战的时代已结束，取而代之的是全链条全周期的综合比拼。