国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告

2023-06-21 16:12
news.PharmNet.com.cn 2023-06-21 国家药监局 字号:放大 正常

  经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验,标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
  一、经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为西安高科陕西金方药业公司生产的1批次己酮可可碱注射液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。
  经贵州省食品药品检验所检验,标示为四川美大康华康药业有限公司生产的1批次维生素B6注射液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。
  经宁夏回族自治区药品检验研究院检验,标示为湖北睿泽药业有限公司委托湖北鑫安康药业有限公司生产的1批次熊去氧胆酸片不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
  经广州市药品检验所检验,标示为修正药业集团股份有限公司生产的1批次妇康片不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。
  经成都市药品检验研究院检验,标示为河南济世药业有限公司、广西金页制药有限公司生产的2批次三黄片不符合规定,不符合规定项目为土大黄苷。
  经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为葵花药业集团湖北武当有限公司委托葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司生产的1批次杏苏止咳糖浆不符合规定,不符合规定项目为pH值。
  经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为河北全泰药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽鸿坤药业有限公司、山东本草堂中药饮片有限公司生产的5批次炒酸枣仁不符合规定,不符合规定项目为水分。
  经宁夏回族自治区药品检验研究院检验,标示为成都仁济宏药业有限公司、四川光然中药材饮片有限公司生产的2批次地骨皮不符合规定,不符合规定项目为总灰分。
  经河北省药品医疗器械检验研究院检验,标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次茯苓皮不符合规定,不符合规定项目包括总灰分和酸不溶性灰分。
  二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
  特此通告。
  附件:1.15批次不符合规定药品名单
药品名称
标示药品
上市许可持有人
标示
药品生产企业
批号
规格
抽样
环节
检品来源
检验依据
检验
结论
不符合规定
项目
检验机构
己酮可可碱注射液
西安高科陕西金方药业公司
西安高科陕西金方药业公司
220906
5ml:0.1g
经营
重庆呈品医药
有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版二部
不符合
规定
检查](可见异物)
福建省食品药品质量检验研究院
维生素B6注射液
四川美大康华康药业有限公司
四川美大康华康药业有限公司
22102517
2ml:0.1g
经营
河南省国药医药
集团有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版二部
不符合
规定
[检查](可见异物)
贵州省食品药品检验所
熊去氧胆酸片
湖北睿泽药业有限公司
湖北鑫安康药业
有限公司
220803
50mg
持有人
湖北睿泽药业有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版二部
不符合
规定
[含量测定]
宁夏回族自治区药品检验研究院
妇康片
修正药业集团股份有限公司
修正药业集团股份有限公司
210301
每片重0.5克
经营
济南亦初医药物流有限公司
国家药品监督管理局国家药品标准修订批件(批件号:2001ZFB0027)所附质量标准
不符合
规定
[检查](微生物限度)
广州市药品检验所
经营
凉山九州通医药有限公司
三黄片
河南济世药业有限公司
河南济世药业有限公司
2210095
片芯重0.25克(糖衣片)
经营
晋中市天诚药房连锁有限责任公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合
规定
[检查](土大黄苷)
成都市药品检验研究院
广西金页制药有限公司
广西金页制药有限公司
220801
复方
经营
赣州友邦大药房零售连锁有限公司
杏苏止咳糖浆
葵花药业集团湖北武当有限公司
葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司
20221204
每瓶装100毫升
经营
锦州华康医药有限责任公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合
规定
[检查](pH值)
重庆市食品药品
检验检测研究院
经营
赤峰九州通医药有限公司
炒酸枣仁
/
河北全泰药业有限公司
2202001
/
经营
新疆康健壹佰医药有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合
规定
[检查](水分)
浙江省食品药品
检验研究院
/
河北祁新中药颗粒饮片有限公司
20210304-2
经营
重庆市迪盛医药有限公司
/
绍兴震元中药饮片有限公司
221117
经营
绍兴华枫医药连锁有限公司
/
安徽鸿坤药业有限公司
220801
使用
三明市中西医结合医院
/
山东本草堂中药饮片有限公司
201001
使用
徐州市泉山区王陵街道夹河社区卫生服务站
《中华人民共和国药典》2015年版一部
地骨皮
/
成都仁济宏药业有限公司
211101
/
经营
重庆广豪医药有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合
规定
检查(总灰分)
宁夏回族自治区药品检验研究院
/
四川光然中药材饮片有限公司
220503
使用
(宁德市)霞浦春晖护理院
茯苓皮
/
安国市荣华本草中药材有限公司
C378221001
/
经营
浙江江山百草堂医药有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合
规定
[检查](总灰分)、(酸不溶性灰分)
河北省药品医疗器械检验研究院
  2.不符合规定项目的小知识
  国家药监局
  2023年6月16日