2022年国家医保目录调整征求意见

2022-06-30 14:37
news.PharmNet.com.cn 2022-06-14 国家医保局官网 字号:放大 正常

  6月13日晚间,国家医保局官网公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见,新一轮的医保目录调整工作即将开始。
  与2021年相比,《工作方案》保持总体稳定,同时在申报范围、准入规则、评审程序等方面进行了完善。
  今年医保药品目录在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物的基础上,充分体现了对罕见病治疗药物、儿童用药的关注,将“2022年6月30日前经批准上市的罕见病治疗药品”“2022年6月30日前经批准上市并纳入鼓励研发申报的儿童药品清单的药品”明确列入申报条件,相关人群用药保障水平有望进一步提升。
  此外,今年目录还首次提出了非独家药品准入的规则,增加了申报结果公示环节,完善了专家评审流程,总体上看,今年的医保药品目录调整朝着科学、规范、公平、透明的方向又迈出了坚实的一步。
  2022年药品目录调整范围如下:
  (一)目录外西药和中成药
  符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八 条规定,且具备以下情形之一的目录外药品,可以申报参加2022年药品目录调整。
  1.2017年1月1日至2022年6月30日(含,下同)期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
  2.2017年1月1日至2022年6月30日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化的药品。
  3.纳入最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品。
  4.纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。
  5.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于2022年6月30日前,经国家药监部门批准上市的药品。
  6.2022年6月30日前,经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。
  (二)目录内西药和中成药
  1.2022年12月31日协议到期的谈判药品。
  2.2023年12月31日协议到期,且2017年1月1日至2022年6月30日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,企业主动申报调整医保支付范围的谈 判药品。
  3.2017年1月1日至2022年6月30日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。
  4.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。
  (三)其他
  1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。
  2.完善药品目录凡例,规范药品名称剂型,适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。
  3.独家药品的认定以2022年6月30日为准。
  4.拟纳入药品目录的非独家药品,采用竞价等方式同步 确定医保支付标准。
  三、工作程序
  2022年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、 谈判、公布结果5个阶段:
  (一)准备阶段(2022年5-6月)
  1.组建工作机构,健全工作机制,完善专家库,制订工 作规则和廉政保密、利益回避等规定。
  2.由国家医保局牵头,会同有关部门研究制定工作方 案,确定目录调整的原则、范围、程序。征求社会意见后, 正式发布。
  3.制定非独家药品竞价规则,修订完善谈判药品续约等 规则。
  4.优化完善企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息 化系统,开发电子协议网上签约模块。
  (二)申报阶段(2022年7-8月)
  1.企业申报。符合条件的企业(含其他申报主体,下 同)按规定向国家医保局提交必要的资料,其中需提交摘要 幻灯片的药品,企业在提交申报资料时同步提交摘要幻灯 片。
  2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查,审查结 果分为“通过”和“不通过”。对通过形式审查的药品摘要 幻灯片进行内容初审,不符合要求的不予采用,专家将依据 企业提交的其他材料进行评审。
  3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料(不含经 济性信息)进行公示,接受监督。
  4.复核。对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理核 查,形成形式审查最终结果。
  5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告,并 同步通过申报系统向相关企业反馈。
  (三)专家评审阶段(2022年8月)
  1.专家评审。根据企业申报情况,建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤等方面专家开展联合评审。经评审,形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约 规则处理等 4 方面药品的建议名单。同时,论证确定拟谈判 /竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围,以及 药品目录凡例、药品名称剂型、药品甲乙类别、目录分类结 构、备注等调整内容。
  2.反馈结果。通过申报系统向相关企业进行反馈评审结果。
  (四)谈判阶段(2022年9-10月)
  1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。
  2.根据企业意向,组织提交相关材料。
  3.开展价格测算评估。组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估,并提出评估意见。
  4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制,对企业意见建议及诉求进行登记并及时回应。就药品测算评估的思路和 重点与企业进行面对面沟通,及时解决问题。
  5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展现场谈 判/竞价,确定全国统一的医保支付标准,同步明确管理要 求。
  (五)公布结果阶段(2022年11月)
  印发关于目录调整的文件,公布药品目录调整结果,发布新版药品目录。
  公众可于2022年6月19日(星期日)17:00前提出意见和建议,并以书面或电子邮件形式反馈。