创新为基、发展为要、政策加持 本土药企扬帆出海正当时

　　2022年我国原料药出口总额达517.9亿美元，在全球原料药市场占有举足轻重的地位，是我国医药产业国际化发展的“压舱石”

　　2022年12月6日，康方生物宣布以5亿美元首付款、最高50亿美元的总金额与Summit公司达成依沃西（AK112，PD-1/VEGF双特异性抗体）的海外权益授权交易合作，再次刷新国产创新药海外授权纪录

　　随着近年来我国原料药、仿制药和创新药三条赛道的企业充分发挥自身优势，积极布局国际化发展，本土药企集体出海时代来临。

　　本土药企出海前景可期

　　近年来，我国医药企业的国际竞争力得到较大提升。原料药、仿制药和创新药三条赛道的企业在出海之路上各显神通，追求各自的星辰大海。

　　从细分行业来看，原料药企业出海模式相对简单，只要产品合规且性价比突出，取得国际认证后，国外药企会主动上门寻求合作。

　　相较于仿制药和创新药，本土原料药企业出海起步最早。自海正药业1992年获得首个美国FDA证书起，我国企业陆续获得国际市场通行证，逐步进入国外中高端原料药市场。经过多年发展，目前本土企业已承担全球约1/3的原料供给。中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年我国原料药出口总额达517.9亿美元（详见表），在全球原料药市场占有举足轻重的地位，是我国医药产业国际化发展的“压舱石”。

　　在仿制药方面，自开展仿制药质量和疗效一致性评价及集中采购以来，我国仿制药出海欧美市场进入快速发展期。据BCG（波士顿咨询）分析，2021年，国际领先药企海外收入平均占比均超过60%，而我国药企海外收入占比最高的复星医药海外收入占比仅为35%（包括海外收购带来的现金流及新冠病毒疫苗的海外销售额）。此外，现阶段我国医药企业出口的制剂产品以激素类、肝素、抗菌药、青蒿素等为主，这反映出我国制剂出海的核心竞争力较弱。由此可见，我国药企在药物制剂领域的国际市场影响力还有待进一步提升。

　　在创新药领域，2006年，微芯生物将西达本胺海外权益以2800万美元价格转让给沪亚生物，实现了我国创新药出海“零的突破”。2017年，我国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），推动我国药品监管体系与国际接轨，大大加快了创新药出海速度。公开资料显示，近几年我国创新药以License-out形式出海的数量迅速增长。2022年12月6日，康方生物宣布以5亿美元首付款、最高50亿美元的总金额，授予Summit公司在美国、欧洲、日本和加拿大开发和商业化依沃西的独家许可权。此次合作无论是首付款还是总金额，再次刷新国产创新药海外授权纪录。我国创新药自主出海已然起步，未来可期。

　　总体来看，我国医药产业国际化发展已取得明显进展，但在国际化分工方面仍处于价值链的中低端。未来我国医药产业国际化发展前景光明，但道阻且长。

　　国际化发展面临多重挑战

　　当前，在全球化大背景下，我国医药企业国际化发展仍面临诸多挑战。

　　国际医药监管合作和协同有待加强

　　近年来，我国医药产业链不断延长，产业合作纵深演进，MAH、CDMO等新业态蓬勃发展，医药监管环境发生深刻变化，监管难度大大增加。我国药品监管部门已于2017年正式加入ICH，但现行药品监管体系在产品审批、标准管理、检验检测与认证等方面与国际接轨还在路上。另外，我国药品监管部门还未正式加入药品检查合作计划（PIC/S），GMP标准未得到更多规范市场的认可，在此情况下出海药企须在认证方面重复投入，消耗了大量资金与时间。

　　国际化认知水平有待提高

　　国际化是一个系统概念，内涵丰富，包括研发的国际化、生产的国际化、销售的国际化、人才的国际化及供应链的国际化等。企业一旦确定国际化发展目标，就必须保持战略定力，坚持长期投入，不仅是资金的投入、人才的培养，还需要时间的投入和经验的积累。不少取得国际化发展成果的企业都经过了多年的摸索和积淀，开头很难，但一旦取得发展成果，可持续性、稳定性也相对较强。目前，我国医药企业对国际化发展的认知水平还有待提高，须摒弃“今天投入明天收获”的短线思维，树立对国际化发展的正确认知。

　　国际市场准入和营销网络建设能力有待提升

　　医药产业关系人类生命健康，属于强监管产业。企业出海首先面临国际市场准入问题，在注册文件和专业人才积累，以及国际准入取得的成果等方面，我国与主要竞争对手印度还有较大差距。在海外营销网络建设方面，我国也落后于印度。以非洲为例，印度医药企业在非洲设立了大量分支机构，建设了完善的销售网络，如Ajanta在19个非洲国家有分公司；Strides在40多个非洲国家有销售团队。此外，还有很多印度人在非洲开办了医药批发企业、零售药店、医院诊所等。可以说，在非洲医药生态体系中，印度企业无处不在，已经形成全产业生态体系的布局与协同。

　　创新能力和品牌影响力有待提高

　　布局国际化发展意味着要面对激烈的全球竞争，这对医药企业提出了更高要求。原料药、医药中间体与化工行业贴近，品牌附着力较弱；制剂产品以委托加工和贴牌生产为主，多数企业获得了国外仿制药批文和欧美对其制剂生产线的GMP认证，但仅有少数企业实现了真正意义上的自主品牌产品在规范市场销售；原创新药较少，创新药自主出海面临很大挑战……可以说，创新不足、品牌附加值较低是我国医药企业国际化发展的短板弱项，医药创新能力和品牌影响力有待提高。

　　国际化人才资源亟待开发

　　开发国际化人才资源是我国医药企业出海必须面对的现实问题。目前，部分医药企业已逐渐认识到人才国际化的重要性，并在人才资源开发、使用等环节进行了一系列制度改革和有益探索，但还未真正做到从全球经济发展角度考虑人才资源建设问题。这导致我国医药企业在国际化进程中，普遍缺乏熟悉行业且具备战略思维、国际眼光和跨文化操作能力，并通晓国际经济“游戏规则”的国际化专业人才。

　　多管齐下提升国际化水平

　　面对多重挑战，我国药品监管部门、医药企业及第三方机构需协作发力，精准施策，助力医药产业国际化发展水平快速提升。

　　继续推动标准法规与国际接轨，进一步融入国际医药监管体系

　　监管国际化是企业国际化的重要保障和必要条件。相关部门要积极参与医药国际标准谈判，以加入相关国际互认机构为切入点，建立监管一体化协调机制，参与和影响国际主流医药监管规范的制定和实施。同时，加强与“一带 一路”沿线国家和地区药品监管认证政策与技术的交流，逐步实现临床试验数据、检验标准和结果共享和互认，加快推动我国创新药在“一带 一路”沿线国家和地区的上市及临床使用。

　　加强顶层设计，支持医药企业“走出去”

　　为了促进医药行业高质量发展，积极助力企业“走出去”，相关部门可考虑拿出部分资金反哺国内企业向外发展，搭建公共服务平台，协助解决企业“走出去”面临的共性问题，鼓励支持本土企业开拓“一带 一路”沿线国家和地区等海外新兴市场，以实现国内国际双循环的良性发展。同时，鼓励行业内或跨行业的企业形成出海联盟，集合资金、技术、产能、物流和人才等优势，成建制地开拓海外市场，更好地树立我国医药企业的整体品牌形象。

　　提升全产业链国际化布局水平和全球资源整合能力

　　一方面，支持国内有实力的医药企业通过直接投资、海外并购、战略联盟等方式加强全产业链分工协作，带动上下游和关联产业协同发展，扩大企业规模，降低市场风险，获得国际化的医药产品生产制造和注册平台；另一方面，坚持“引进来”和“走出去”并重，用国内广阔市场吸引高端技术及海外优秀企业加入我国医药产业链集群，我国医药企业积极参与相关国家和地区医药产业链建设，主动融入全球医药产业链。

　　加强企业研发能力建设，重视国际化人才培养

　　国家相关部门在政策和资金方面，对国内医药企业给予大力支持，鼓励企业加大创新研发力度，推动产品开发向结构复杂、高附加值的细分种类发展，并实现支付终端合理定价，打通创新药从研发到定价的全产业链闭环。同时，加强基础科学研究和人才培养，拓宽人才引进渠道，为企业引进和培训国际化人才提供政策支持；进一步放宽海外人才落户限制，为外籍高精尖技术人才来华工作创造条件。

　　充分发挥第三方中介组织作用

　　鼓励培育助力医药企业国际化发展的第三方服务机构生态圈，为医药企业“走出去”提供支撑服务。充分发挥第三方服务机构的专业优势，为企业开展注册认证、市场准入等提供政策咨询和技术培训；努力打造医药知识产权、技术转移等专业性公共服务平台，推动医药企业在产品引进、合同订制、联合研发、国际并购等方面的深度交流与合作。（作者单位：中国医药保健品进出口商会）