国家药监局批准注册162个医疗器械产品的公告

2023-03-10 16:09
news.PharmNet.com.cn　2023-03-10　国家药监局　字号：放大 正常


　　2023年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品120个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
　　特此公告。
　　附件：2023年2月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
可扫描愈合基台
深圳市易植医疗科技有限公司
国械注准20233170100
2
锁定型金属接骨板系统
江苏乾瑞医疗器械有限公司
国械注准20233130101
3
非锁定金属接骨螺钉
江苏维尔康医疗科技有限公司
国械注准20233130102
4
动脉血气针
美欧微科医疗武汉有限公司
国械注准20233220103
5
外周球囊扩张导管
归创通桥医疗科技股份有限公司
国械注准20233030104
6
一次性使用颅内球囊扩张导管
东莞天天向上医疗科技有限公司
国械注准20233030105
7
金属缆索内固定系统
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准20233130106
8
冠状动脉微导管
深圳市顺美医疗股份有限公司
国械注准20233030107
9
膝关节假体
苏州爱杰硕医疗科技有限公司
国械注准20233130108
10
血液透析浓缩液
青岛普瑞森医药科技有限公司
国械注准20233100109
11
经颈静脉肝内穿刺器
浙江归创医疗科技有限公司
国械注准20233030110
12
义齿基托聚合物
山八齿材工业（常熟）有限公司
国械注准20233170111
13
金属骨针
河北博川医疗器械有限公司
国械注准20233130112
14
球囊导引导管套装
北京久事神康医疗科技有限公司
国械注准20233030113
15
神经血管导丝
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准20233030114
16
药物涂层PTCA球囊扩张导管
杭州瑞维特医疗科技有限公司
国械注准20233030115
17
椎体扩张球囊导管
上海斯潘威生物技术有限公司
国械注准20233040116
18
钛合金带锁髓内钉系统
上海康定医疗器械有限公司
国械注准20233130117
19
胸腰椎后路钉棒内固定系统
厦门德朗格医疗科技有限公司
国械注准20233130118
20
精子制动液
东蕴医疗科技（上海）有限公司
国械注准20233180119
21
牙种植体系统
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20233170120
22
可降解鼻窦药物支架系统
上海七木医疗器械有限公司
国械注准20233130121
23
亲水性导丝
广东海思卡尔医疗科技有限公司
国械注准20233030122
24
加压紧固骨栓
云南欧铂斯医疗科技有限公司
国械注准20233130123
25
可切削基台柱
山东恒泰医疗器械有限公司
国械注准20233170124
26
精子密度梯度分离液
东蕴医疗科技（上海）有限公司
国械注准20233180125
27
精子制动液
东蕴医疗科技（上海）有限公司
国械注准20233180126
28
硬性接触镜润滑液
欧普康视科技股份有限公司
国械注准20233160127
29
颅内球囊扩张导管
北京管桥医疗科技有限公司
国械注准20233030128
30
精子密度梯度分离液
东蕴医疗科技（上海）有限公司
国械注准20233180129
31
一次性使用静脉留置针
青岛熙盛医疗科技有限公司
国械注准20233140130
32
外周微导管
上海申淇医疗科技有限公司
国械注准20233030131
33
一次性使用内窥镜注射针
浙江首鼎医学科技有限公司
国械注准20233140132
34
一次性使用避光精密过滤输液器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准20233140133
35
生物型髋关节假体
苏州爱杰硕医疗科技有限公司
国械注准20233130134
36
血液透析浓缩液
宁波天益医疗器械股份有限公司
国械注准20233100135
37
一次性使用内镜下注射针
苏州法兰克曼医疗器械有限公司
国械注准20233140136
38
一次性使用精密过滤避光输液器 带针
佳康医用器材（青岛）有限公司
国械注准20233140137
39
一次性使用精密过滤输液器
深圳市保安医疗用品有限公司
国械注准20233140138
40
一次性使用避光输液器 带针
南阳市久康医疗器械有限公司
国械注准20233140139
41
一次性使用血管内导丝
广东海思卡尔医疗科技有限公司
国械注准20233030140
42
椎间融合器
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20233130141
43
一次性使用防针刺伤静脉留置针
北京伏尔特技术有限公司
国械注准20233140142
44
远端通路导管
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准20233030143
45
牙种植体附件
江苏柯润玺医疗科技发展有限公司
国械注准20233170144
46
磁共振成像系统
通用电气医疗系统（天津）有限公司
国械注准20233060145
47
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
语坤（北京）网络科技有限公司
国械注准20233210146
48
掺铥光纤激光治疗机
上海瑞柯恩激光技术有限公司
国械注准20233010147
49
一次性使用乳头括约肌切开刀
宁波新跃医疗科技股份有限公司
国械注准20233010148
50
医用荧光定量PCR仪
鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司
国械注准20233220149
51
ABO、RhD血型检测质控品
合肥天一生物技术研究所有限责任公司
国械注准20233400150
52
Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
深圳市优圣康生物科技有限公司
国械注准20233400151
53
核酸扩增检测分析仪
广州和实生物技术有限公司
国械注准20233220152
54
一次性使用连通板
中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司
国械注准20233140153
55
一次性使用连通板
湖南博润医疗器械有限公司
国械注准20233140154
56
一次性使用内镜下注射针
苏州贝诺医疗器械有限公司
国械注准20233140155
57
颅内球囊扩张导管
业聚医疗器械（深圳）有限公司
国械注准20233030156
58
一次性使用精密过滤输液器 带针
深圳市保安医疗用品有限公司
国械注准20233140157
59
空心接骨螺钉
云南欧铂斯医疗科技有限公司
国械注准20233130158
60
软性亲水接触镜
爱睿思(厦门)科技有限公司
国械注准20233160159
61
外周球囊扩张导管
归创通桥医疗科技股份有限公司
国械注准20233030160
62
玻璃化解冻液
艾尔斯（浙江）医学科技有限公司
国械注准20233180161
63
HLA-B*1301基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
山东百骏生物科技有限公司
国械注准20233400162
64
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
国械注准20233400163
65
彩色多普勒超声诊断仪
汕头市超声仪器研究所股份有限公司
国械注准20233060164
66
等离子手术设备
江苏启灏医疗科技有限公司
国械注准20233010165
67
术中神经监护仪
美敦力（上海）管理有限公司
国械注准20233070166
68
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
北京锐视康科技发展有限公司
国械注准20233060167
69
可吸收性外科缝线
淮安安洁医疗用品股份有限公司
国械注准20233020168
70
腓骨带锁髓内钉系统
厦门德朗格医疗科技有限公司
国械注准20233130169
71
一次性使用静脉留置针
青岛熙盛医疗科技有限公司
国械注准20233140170
72
一次性使用腰麻硬膜外联合套件
珠海金导医疗科技有限公司
国械注准20233080171
73
髋关节假体-股骨柄
宽岳医疗科技（北京）有限公司
国械注准20233130172
74
一次性使用外周球囊扩张导管
北京美中双和医疗器械股份有限公司
国械注准20233030173
75
足踝锁定接骨板系统
宁波兆盈医疗器械有限公司
国械注准20233130174
76
可塑形微导管
北京深瑞达医疗科技有限公司
国械注准20233030175
77
金属锁定接骨板系统
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准20233130176
78
一次性使用滴定管式精密过滤输液器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准20233140177
79
解剖型金属接骨板系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20233130178
80
髋关节假体 陶瓷内衬
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准20233130179
81
单间室膝关节假体
上海博玛医疗科技有限公司
国械注准20233130180
82
硬脑膜医用胶
广州迈普再生医学科技股份有限公司
国械注准20233020181
83
聚醚醚酮带线锚钉
北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
国械注准20233130182
84
冠状动脉螺纹球囊扩张导管
东莞天天向上医疗科技有限公司
国械注准20233030183
85
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
常州博恩中鼎医疗科技有限公司
国械注准20233060184
86
麻醉机
深圳市诺然美泰科技股份有限公司
国械注准20233080185
87
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件
语坤（北京）网络科技有限公司
国械注准20233210186
88
乳腺高强度聚焦超声消融治疗系统
重庆海扶医疗科技股份有限公司
国械注准20233010187
89
颅内压监护仪
成都拓蓝精创医学技术有限公司
国械注准20233070188
90
牙种植体
江苏柯润玺医疗科技发展有限公司
国械注准20233170189
91
一次性使用避光精密过滤输液器
上海金塔医用器材有限公司
国械注准20233140190
92
个性化基台及螺钉
深圳市固特福精密科技有限公司
国械注准20233170191
93
金属带线锚钉
苏州竞捷医疗科技有限公司
国械注准20233130192
94
颅颌面接骨螺钉
百齿泰（厦门）医疗科技有限公司
国械注准20233130193
95
胫骨衬垫
上海科太迈迪医疗器械有限公司
国械注准20233130194
96
可吸收性外科缝线
山东海迪科医用制品有限公司
国械注准20233020195
97
万向金属锁定接骨板系统
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20233130196
98
含羟基磷灰石聚醚醚酮椎间融合器
山东康盛医疗器械有限公司
国械注准20233130197
99
颅颌面固定系统
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准20233130198
100
人工髋关节假体 陶瓷球头
山东威高海星医疗器械有限公司
国械注准20233130199
101
HA涂层金属骨针
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20233130200
102
金属骨针
普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
国械注准20233130201
103
精子冷冻液
东蕴医疗科技（上海）有限公司
国械注准20233180202
104
一次性输液延长管
上海正邦医疗科技有限公司
国械注准20233140203
105
胸骨接骨板
苏州爱得科技发展股份有限公司
国械注准20233130204
106
空心接骨螺钉
宁波兆盈医疗器械有限公司
国械注准20233130205
107
椎间融合器
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20233130206
108
玻璃化冷冻液
艾尔斯（浙江）医学科技有限公司
国械注准20233180207
109
一次性使用动脉留置针
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
国械注准20233140208
110
富血小板血浆制备用套装
康膝生物医疗（深圳）有限公司
国械注准20233100209
111
一次性使用透析用留置针
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准20233100210
112
一次性输液延长管
上海正邦医疗科技有限公司
国械注准20233140211
113
肿瘤标志物质控品
郑州标源生物科技有限公司
国械注准20233400212
114
体外心肺支持辅助设备
江苏赛腾医疗科技有限公司
国械注准20233100213
115
离心泵泵头
江苏赛腾医疗科技有限公司
国械注准20233100214
116
游离前列腺特异性抗原（f-PSA）测定试剂盒（化学发光法）
昆明思安生物科技有限公司
国械注准20233400215
117
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件
杭州深睿博联科技有限公司
国械注准20233210216
118
凝血复合质控品
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
国械注准20233400217
119
一氧化氮治疗仪
深圳市睿普医疗科技有限公司
国械注准20233080218
120
血液透析尿素清除率计算软件
北京英福美信息科技股份有限公司
国械注准20233210219
进口第三类医疗器械
121
双动髋关节系统
Smith & Nephew, Inc.
国械注进20233130027
122
双氧护理液
Alcon Laboratories, Inc.
国械注进20233160028
123
可吸收缝合线
Covidien llc
国械注进20233020029
124
预装式人工晶状体
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
国械注进20233160030
125
血栓抽吸导管
Genoss Co., Ltd.
国械注进20233030031
126
腹股沟疝修补补片
Sofradim Production
国械注进20233130032
127
无鞘扩张导引器
Cordis Corporation
国械注进20233030033
128
腔镜直线型切割吻合器钉仓套件
Ethicon Endo-Surgery, LLC
国械注进20233010034
129
复合可吸收自钻免打结缝线锚钉
Medos International SARL迈道国际有限公司
国械注进20233130035
130
连续性血液净化用透析滤过器及配套管路
Gambro Industries
国械注进20233100036
131
一次性使用心脏外科消融电极
Medtronic Inc.
国械注进20233010039
132
实时荧光定量PCR分析仪
Analytik Jena AG
国械注进20233220045
133
远端输送导管
Medos International SARL
国械注进20233030046
134
半月板全内固定缝合器
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
国械注进20233130047
135
血液透析设备
Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA
国械注进20233100055
136
一次性使用星型标测导管
Biosense Webster, Inc.
国械注进20233070056
137
膝关节假体-胫骨托
b-ONE Ortho, Corp.
国械注进20233130057
138
膝关节假体-股骨髁
b-ONE Ortho, Corp.
国械注进20233130058
139
混合闭环胰岛素输注系统
Medtronic MiniMed
国械注进20233140061
进口第二类医疗器械
140
牙科氧化锆瓷块
DeguDent GmbH
国械注进20232170024
141
无源内窥镜用手术器械
AMNOTEC International Medical GmbH
国械注进20232020025
142
一次性使用无菌泌尿亲水导丝
Heraeus Medical Components, LLC
国械注进20232020026
143
眼科综合测量仪
WaveLight GmbH
国械注进20232160037
144
液晶视力表
株式会社トプコン
国械注进20232160038
145
一次性使用内窥镜取物袋
Veol Medical Technologies Pvt. Ltd
国械注进20232020040
146
电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
国械注进20232060041
147
电子支气管内窥镜
HOYA株式会社
国械注进20232060042
148
电子下消化道内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进20232060043
149
电子下消化道内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进20232060044
150
医用激光光纤
LISA Laser Products GmbH
国械注进20232010048
151
电子上消化道内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进20232060049
152
普通肝素校准品
HYPHEN BioMed
国械注进20232400050
153
低分子量肝素质控品
HYPHEN BioMed
国械注进20232400051
154
内镜清洗消毒机
CANTEL MEDICAL (ITALY)SRL
国械注进20232110052
155
射线束扫描测量系统
IBA Dosimetry GmbH
国械注进20232050053
156
乳腺X射线摄影图像处理软件
西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH
国械注进20232210054
157
内窥镜摄像头
HOYA株式会社
国械注进20232060059
158
额贴式睡眠记录仪
SOMNOmedics GmbH
国械注进20232070060
159
低分子量肝素校准品
HYPHEN BioMed
国械注进20232400062
160
全自动生化免疫分析仪
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
国械注进20232220063
161
牙科种植用钻
HAENAEM Co., Ltd.
国械注进20232170064
港澳台医疗器械
162
正压通气面罩
愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
国械注许20232080003
　　国家药监局
　　2023年3月7日


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