新医保目录中成药品种达1381种！创新中药大品种能量密集释放

　　万众瞩目的2022医保目录调整工作日前落下帷幕，新版国家医保药品目录正式发布。本次调整之后，医保目录的中成药品种数量达到1381种。

　　值得注意的是，2021年获批的12个中药新药中，10个产品通过医保谈判顺利进入新版国家医保目录协议期内谈判药品（含竞价药品）中，成功率令人振奋；此外，本次医保目录调整，部分中成药的使用限制得到调整，对比2021版医保目录和2022版医保目录的备注栏，新版目录对于药品支付的限制性有所缓和。

　　市场普遍认为，无论是对中药创新产品的支持，还是优化中成药使用，都是中医药产业长期质量监管和规范下的必然结果，这也有利于中药产业的高质量良性发展。

　　从医保目录中成药变化里管中窥豹，中医药领域的政策和市场春风，千亿中成药板块正在围绕创新迎来新增长，以往中药“独家品种”正在赋予高价值创新的崭新内涵！

　　向中药创新药倾斜 传统中药迎新面貌

　　近年来医保谈判格外关注临床价值，随着中成药上市后再评价等相关工作深入推进，中成药品种的谈判数量持续大幅增长。2022年，国谈490个申报药品中有344个通过了初步审查，通过比例为70%。其中，目录外西药和中成药199个，通过比例为60%；目录内西药和中成药145个，通过比例为91%。此外，中成药与西药的比例从2021年的11%提升到2022年的15%，可见国家医保局对中成药一直高度关注。

　　从新药准入端看，自2019年国务院办公厅发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，卫健、医保、药监部门等相关配套政策相继落地，包括《中药注册分类及申报资料要求》《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等，中药新药获批数量在2021年创新高，当年12个中药新药获批上市，10个产品纳入本次医保目录。覆盖呼吸系统、消化系统等多个疾病领域。

　　具体而言，清肺排毒颗粒（中国中医科学院中医临床基础医学研究所）用于感受寒湿疫毒所致的疫病、化湿败毒颗粒（一方制药）用于湿毒侵肺所致的疫病、宣肺败毒颗粒（步长制药）用于湿毒郁肺所致的疫病，来源于古代经典名方，在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用，本次也都纳入医保目录。

　　此外，以岭药业解郁除烦胶囊、天士力坤心宁颗粒、山东凤凰制药芪蛭益肾胶囊、方盛制药玄七健骨片、康缘药业银翘清热片5个中成药是在临床经验方基础上研制而成；健民药业七蕊胃舒胶囊是在医疗机构制剂基础上研制而成。这6个中成药作为国产1类新药成功纳入医保。

　　以岭药业的解郁除烦胶囊系统总结于仲景经方，其功能主治为解郁化痰，清热除烦。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证。其三期临床研究采用多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和盐酸氟西汀片平行对照的临床试验，结果显示：试验组改善汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分明显优于安慰剂，非劣于氟西汀；改善汉密尔顿焦虑量表评分（HAMA）及中医症候评分明显优于安慰剂和氟西汀。

　　以岭药业的另一款产品益肾养心安神片是以岭药业根据中华通络养生八字经理论指导下研发的治疗失眠症的创新中药复方制剂。该药功能主治为益肾、养心、安神，用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证。

　　一直以来，康缘药业在新药研发方面坚持围绕中药现代化开展，兼顾化学药、生物药等专业领域拓展，同时做好上市品种再评价工作，为市场推广提供学术支持。银翘清热片成功纳入医保也证实具有临床循证依据、临床价值明确的中药新药更能得到支付端的认可。该药品功能主治辛凉解表，清热解毒，用于外感风热型普通感冒，症见发热等。

　　同样在中药创新研发上下功夫的天士力，其治疗女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的中药新药坤心宁颗粒顺利纳入医保目录，为患者提供新的治疗选择，尤其适合不愿意接受激素治疗和有激素治疗禁忌症的女性。据了解，坤心宁颗粒基于中医临床经验方基础上研制，通过开展随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期探索性和Ⅲ期确证性临床试验，获得安全性、有效性证据。

　　另一方面，一力制药的虎贞清风胶囊通过了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，尽管最终没有进入新版医保目录，但是得到了国家医保局的价值认可，未来可能更多在院外市场发力。

　　市场专家分析指出，创新是医药恒久的主题，中药也不例外。2022年获批的多款中药新药有望在2023年医保目录中见到身影。随着传统中药企业持续转型，中药新药临床研究、申报注册、上市批准以及再评价等工作均在快速推进，未来将有越来越多中药新药问世并纳入医保。

　　优化调整支付限定 中药发展新时代

　　与2021版医保相比，中成药部分最大的变化是，2022版有多个品种对使用限制进行调整。总体来说，常规目录几乎没有新增品种。具体而言，调整内容多为删除2021版备注，或减少限制使用条件/增加可使用情形。中成药中除了1个品种调出，1个名称变化，其余16个均为备注变化。

　　例如清开灵注射液，2021版备注栏写的很具体，医保支付不仅限制在二级以上机构使用，而且适应证限定在急性中风偏瘫患者和上呼吸道感染、肺炎导致的高热患者。2022版则取消了适应证限制，仅备注了二级及以上医疗机构的限制。

　　丹参注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）、血栓通注射液、注射液血栓通（冻干）都是类似，取消了具体适应症限制支付，只保留二级及以上机构使用的限制。上述这些品种，都进入了湖北、广东中成药联盟集采，医保报销限制的部分取消，无疑对产品带来了很大的益处。

　　参松养心胶囊、稳心片（胶囊、颗粒）、脑心通丸（片、颗粒）、西黄丸、华蟾素片（胶囊）、平消片（胶囊）、贞芪扶正片（胶囊、颗粒）、仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片（颗粒）、金蝉止痒颗粒10个品种，则取消了所有限制。

　　实际上，此前诸多限制是原因在于中成药，尤其是中药注射剂在基层被不合理使用。部分基层医生专业知识相对匮乏造成了中成药注射剂的滥用，以及早期中药注射制剂工艺的不完善，可能存在一定风险问题。

　　随着中药现代化、标准化，以及上市后再评价等工作的推进，我国中成药的研发不仅在临床前研究阶段，与化学药研发类似，需要进行药学研究和药理毒理研究；同时还在立项、临床试验阶段，与化学药相比更强调人用经验的重要地位。一系列的制药工艺在长期摸索中逐步规范化，过往存在的风险逐渐降低。行业人士指出，限制大幅缩减的情况并不意外。此前2021版目录出来后，医保局就表示今后会陆续调整支付限制，最终和药品说明书上的适应症保持一致。

　　近年来，国家发布了系列政策文件指导中医药工作，明确将中药新药创制作为中医药发展的重点任务之一，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，为中药新药研发带来了新的历史发展机遇。

　　2023年1月4日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》。要求加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，同时完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，并提到推进中药监管全球化合作，为中药产业发展带来新气象。

　　不难发现，监管法规体系的进一步完善，现代制药科学与传统中医药理论的有机融合，未来多元化、符合中医药特点的中药临床疗效评价体系将逐步构建，推动中药产业的蓬勃发展。

　　中药作为我国传统医学瑰宝，政策鼓励中药创新，市场需求增量，中药创新活力和潜能不断释放。与此同时，医保谈判作为中成药放量的重要催化剂，衔接了中药新药研发和商业化的重要一环。我国患者将以最大程度地享受到中药新药研发动力大增、中药新药质量提升的红利。