药监局:多家械企产品召回,飞利浦、强生…

2022-06-27 15:09 众成医械
2022年6月16-20日,国家药品监督管理局官网发布了12起产品召回公告。
  其中飞利浦呼吸机再现一级召回,型号为V60,涉及的产品数量为14207台,均在中国销售。
  以下为12起召回事件具体情况
  01一级召回
  1、伟康加利福尼亚股份有限公司 Respironics California, Inc.对呼吸机Ventilator主动召回
  飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品中,V60呼吸机设备存在影响呼吸机内部电路,在某些小概率情况下,可能导致呼吸机停止运行的问题。生产商伟康加利福尼亚股份有限公司 Respironics California, Inc.对呼吸机Ventilator(注册证编号:国械注进20163085139)主动召回。召回级别为一级。
  2、德恩欧美达公司Datex-Ohmeda, Inc.对呼吸机Ventilator主动召回
  通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于内部备用电池存在缺陷问题,注册人德恩欧美达公司Datex-Ohmeda, Inc.对呼吸机Ventilator(注册证编号:国械注进20173081051 原注册证编号:国械注进20173541051)主动召回。召回级别为一级。
  02二级召回
  1.贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对带针可吸收外科缝线Absorbable Surgical Suture主动召回
  贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告,由于注册人发现部分批次产品的降解测试结果不符合要求,注册人贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对带针可吸收外科缝线Absorbable Surgical Suture(注册证编号:国械注进20163024884 原注册证编号:国械注进20163654884)主动召回。召回级别为二级。
  2.Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司对眼科超声乳化治疗仪COMPACT INTUITIV System主动召回
  眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在防尘罩的无菌屏障被破坏的问题,生产商Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司对眼科超声乳化治疗仪COMPACT INTUITIV System主动召回(注册证编号:国械注进20193160026)主动召回。召回级别为二级。
  03三级召回
  1.深圳市中仓医疗科技有限公司对一次性血氧探头主动召回
  深圳市中仓医疗科技有限公司生产的一次性血氧探头,生产批号为FD202201110060397,因出现使用单位反馈数据不灵敏的情况,深圳市中仓医疗科技有限公司决定发起主动召回。
  深圳市中仓医疗科技有限公司对其生产的一次性血氧探头(注册证号:粤械注准20202071629)生产批号为FD202201110060397主动召回。召回级别为 三级 。
  2.Biomet Trauma 邦美创伤公司对锁定金属接骨板系统DVR and F3 Plate Systems主动召回
  捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在将错误标记的DVRASL板当作DVRAR或DVRASR的问题。生产商Biomet Trauma 邦美创伤公司对锁定金属接骨板系统DVR and F3 Plate Systems(注册证编号:国械注进20183132302)主动召回。召回级别为三级。
  3.康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.对造口底盘 Skin Barrier主动召回
  康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在造口底盘分层或粘胶边缘撕裂的问题。生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.对造口底盘 Skin Barrier(备案凭证编号:国械备20200110)主动召回。召回级别为三级。
  4.西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH对X射线计算机体层摄影设备主动召回
  西门子医疗系统有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在特定流程下可能丢失数据的问题。生产商西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH对X射线计算机体层摄影设备(注册证编号:国械注进20213060094)主动召回。召回级别为三级。
  5.Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司对锁定型金属接骨板螺钉系统Plates and Screws System主动召回
  捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在包装中发现了尺寸不同的NCB自攻螺钉产品的问题。生产商Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司对锁定型金属接骨板螺钉系统Plates and Screws System(注册证编号:国械注进20183461997)主动召回。召回级别为三级。
  6.InterVascular SAS 英特尔凡斯柯拉有限公司对人造血管Vascular Prostheses主动召回
  迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品标签信息错误的问题。生产商InterVascular SAS 英特尔凡斯柯拉有限公司对人造血管Vascular Prostheses(注册证编号:国械注进20183461812)主动召回。召回级别为三级。
  7.安徽凯盾防护医疗用品有限公司对一次性使用医用口罩主动召回
  安徽凯盾防护医疗用品有限公司报告,由于批号为220106YA、220315YA、 220410YA、YCRP2022042701、220530YA的一次性使用医用口罩出厂检验不规范。安徽凯盾防护医疗用品有限公司对其生产的一次性使用医用口罩型号为 17.5cm*9.5cm、14.5cm*9.5cm(注册或备案号:皖械注准 20202140165)主动召回。召回级别为三级 。
  8.武夷山捷安医疗器械制造有限公司对医用外科口罩主动召回
  武夷山捷安医疗器械制造有限公司报告,由于医用外科口罩(批号:21010322)客户反馈存在较严重的耳带断裂情况,以及存在个别口罩无熔喷布等问题,企业对其上述产品实施主动召回。
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