神州细胞2价新冠疫苗加强免疫显示强力广谱保护作用

2022-06-23 14:49 医药魔方

6月22日,北京神州细胞生物技术集团股份公司公告宣布,其控股子公司神州细胞工程有限公司(简称“神州细胞”)自主研发的重组新冠病毒 Alpha+Beta 变异株 S 三聚体蛋白疫苗(SCTV01C)在阿联酋开展的针对已接种灭活苗人群接种 1 针 SCTV01C 加强免疫的 I/II 期临床试验的期中分析取得积极结果,详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。

SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗,临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。SCTV01C的活性成分包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法(Alpha) 和贝塔(Beta)的重组S三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强 Th1 细胞的水包油新型佐剂。

SCTV01C已在阿联酋完成两项加强免疫临床I/II期研究的入组,一项为已接种灭活苗人群的加强免疫临床研究,另一项为已接种 mRNA苗人群的加强免疫临床研究。

此次公布的是第一项针对接种过灭活疫苗人群的加强免疫研究的期中数据。该研究旨在评价SCTV01C在≥18 周岁已接种新冠灭活疫苗的健康人群中的安全性、 耐受性,以及针对德尔塔(Delta)和奥密克戎(Omicron)流行变异株的免疫原性。该临床 I/II 期共入组健康志愿者234人,其中安慰剂对照组75人,疫苗组159人。

安全性

接种 1 针SCTV01C加强免疫的安全性良好,局部和全身系统性副反应发生率低且主要为轻度副反应,与国内临床I/II期未接种新冠疫苗人群接种2针 SCTV01C的副反应发生率和严重程度整体相似。

免疫原性和广谱性

接种1针SCTV01C加强免疫后28天,可产生强烈的广谱交叉中和抗体反应,数值上均明显高于国内临床I期研究中未免人群接种2针SCTV01C的交叉中和抗体滴度值,初步显示出SCTV01C作为加强针的突出优势。

针对德尔塔变异株的真病毒交叉中和抗体 GMT(几何平均滴度值)达到 3500 的超高滴度值,比文献报道50%疫苗防感染保护率所需最低中和抗体滴度值25.6高130倍以上;亚组分析结果显示,加强免疫前德尔塔真病毒中和抗体滴度值低于100的人群(N=22,GMT=27,相对易感人群),SCTV01C加强免疫后,德尔塔真病毒中和抗体GMT达到4000以上,比基线中和抗体GMT提高181倍;

针对奥密克戎变异株的真病毒交叉中和抗体GMT达到800以上的超高滴度值,比文献报道50%疫苗防感染保护率所需最低中和抗体滴度值 25.6 高 30倍以上。亚组分析结果显示,加强免疫前奥密克戎真病毒中和抗体滴度值低于20的人群(N=34,GMT=6,易感人群),SCTV01C加强后GMT达到800以上,比加强前提高130倍以上;加强前奥密克戎真病毒中和抗体滴度值低于100的人群(N=82,GMT=21,相对易感人群),SCTV01C加强后GMT达到850以上,比加强前提高40倍以上。

基于SCTV01C在临床安全性、免疫原性、广谱性方面的优异表现以及在热稳定性、生产、储存等方面的优势,SCTV01C有望成为高效、持久预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗,为国内外新冠疫情防控做出贡献。

此外,神州细胞工程还在SCTV01C 的基础上进一步开发出 4 价重组蛋白疫苗产品SCTV01E,其抗原成分增加了最新流行的德尔塔和奥密克戎变异株的重组 S 三聚体蛋白抗原。

基于上述I/II期临床研究的积极结果,神州细胞正在积极推进SCTV01C/ SCTV01E后续各项临床研究,包括正在阿联酋入组的SCTV01C和 SCTV01E加强针与阳性苗(灭活苗和mRNA苗)头对头对比的临床 III 期研究。


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