$28亿大品种迎劲敌,华海、东阳光药......揽下63个ANDA

2022-11-17 14:13
news.PharmNet.com.cn 2022-11-17 米内网原创 字号:放大 正常

  米内网数据显示,2022年1-10月,FDA共批准了514个ANDA(不含暂定批准,下同),其中63个ANDA(54个品种)来自国内企业,涉及15家药企(以集团计),华海药业以17个ANDA暂列第一,复星医药以12个ANDA紧随其后。
  近年来国内药企获FDA批准的ANDA(单位:个)
  来源:FDA官网、公司公告等,米内网整理
  从近年ANDA批准数量看,2017年达到最高位,“出海转报国内”的政策提升了相关仿制药在国内的获批速度,有助于国内药企迅速抢占市场。2018-2019年ANDA数量稍有回落,这是因为CDE加快了药品审评审批的速度,更多中国药企开始把目光转向国内仿制药赛道。2020年之后,集采常态化进一步压缩国内仿制药的利润,不少国内药企萌生了产业升级的念头,药品出海再掀热潮,预计2022年ANDA数有望再度突破70个。
  2022年1-10月国内药企获FDA批准的ANDA
  来源:米内网美国FDA上市药品数据库、公司公告
  从企业获批数分析,华海药业以17个ANDA暂居首位。其中,芬戈莫德胶囊为多发性硬化症药物,诺华的原研药2021年全球销售额为27.87亿美元(按即时汇率计算,下同)。目前该药在国内市场暂无仿制药获批,东阳光药业、康蒂尼药业提交的上市申请在审。东阳光药的芬戈莫德胶囊于2019年在美国获批首仿,并于近日挑战首仿专利成功,已被CDE纳入优先审评;华海药业该产品若以美国ANDA身份转报国内,也可加速上市进程。
  国内盐酸芬戈莫德胶囊申报情况
  来源:米内网新版数据库
  复星医药则位居第二,收获12个ANDA,包括9款注射剂和3款滴眼液/眼用凝胶,不乏艾司奥美拉唑、拉考沙胺等超13亿美元大品种,以及用于婴幼儿血管瘤一线治疗药噻吗洛尔眼用凝胶。
  近年来艾司奥美拉唑、拉考沙胺全球销售情况(单位:亿美元)
  来源:米内网跨国上市公司数据库
  恒瑞医药继续深耕造影剂领域,今年已拿下钆喷酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液2个品种的ANDA。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端碘克沙醇注射液销售额超过47亿元,同比增长9.58%,钆喷酸葡胺注射液市场规模也超过8亿元,同比增长1.51%。
  近年来中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
  值得注意的是,今年以来中国药企国际化道路又增添了多个新面孔,如上海医药、山东新时代、九州药业等;钆喷酸葡胺造影剂、碘克沙醇注射液、瑞加德松注射液等特色检验科用药,以及美托洛尔缓释片、罗匹尼罗缓释片、奥司他韦混悬剂等高壁垒制剂也相继在美国市场亮相……一系列迹象表明,国内药企正迈入高质量发展的“出海”时代。
  来源米内网数据库公司公告等
  注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月11日,手工统计,如有疏漏,欢迎指正!