试点结束一年 中药配方颗粒行业向高标准进发

　　11月1日，中药配方颗粒试点结束整一年——2021年2月，国家药监局等四部门联合印发《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定于2021年11月1日起正式结束中药配方颗粒长达20余年的试点工作。中药配方颗粒市场就此全面放开。

　　高门槛高标准之下，一年来，中药配方颗粒行业市场格局调整平稳：已入局者纷纷发力提升产品质量等核心竞争力，拟入局者谨慎观察、量力而行。进一步加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定，成为当下业界的最大期待。

　　市场格局变化

　　资料显示，江阴天江药业有限公司（以下简称江阴天江药业）、广东一方制药有限公司（以下简称广东一方）、培力（南宁）药业有限公司、华润三九医药股份有限公司（以下简称华润三九）、四川新绿色药业科技发展有限公司和北京康仁堂药业有限公司（后被天津红日药业股份有限公司并购，以下简称北京康仁堂）6家企业（以下简称“国6家”）先后成为中药配方颗粒国家级试点企业。此后，部分企业借由中药配方颗粒省级试点工作进入该领域。

　　由于前景看好，中药配方颗粒市场成为诸多中药企业期待进入的领域。西南证券相关研报显示，中药配方颗粒市场规模已从2016年的107亿元增长到2020年的255亿元，未来有望开启千亿元市场。

　　“全国市场放开对中药配方颗粒企业来说意味着更多机遇。”神威药业集团有限公司（以下简称神威药业）副总裁张特利表示，市场区域的扩增、中药配方颗粒的使用由二级及以上中医院放宽至各符合条件的医疗机构，使得销售渠道实现扩增。“这两点共同推动中药配方颗粒市场进一步扩容。”张特利说。

　　一年来，中药配方颗粒市场格局悄然发生变化。

　　“国6家”市场份额缩小。资料显示，在原有中药配方颗粒市场中，“国6家”占据80%以上的市场份额，市场放开后，其中多家企业的中药配方颗粒业务增速放缓甚至大幅下滑。华润三九2022年半年报显示，上半年中药配方颗粒业务处于新国标切换期，增速下滑。红日药业2022年半年报显示，上半年中药配方颗粒及中药饮片业务实现收入16.29亿元，营业收入较去年同期减少9.50%。

　　中国中药控股有限公司（以下简称中国中药）拥有江阴天江药业和广东一方两家中药配方颗粒国家级试点企业，2020年的市场份额占比超过50%。但其2022年中期报告显示，中药配方颗粒业务贡献营业额约27.62亿元，较去年同期下降49.1%。

　　与此同时，部分后入局者的业绩呈现出较快增长态势。神威药业于2013年成为河北省中药配方颗粒试点企业，其2022年中期报告称，中药配方颗粒销售额达到4.69亿元，较去年同期增长46.0%，其中在云南省的销售额较去年同期增长186.3%。浙江佐力药业股份有限公司2022年半年报显示，中药饮片及中药配方颗粒营业收入2.17亿元，较去年同期增长50.49%。

　　此外，一些原本对进入中药配方颗粒市场跃跃欲试的医药企业现已趋于冷静。江苏康缘药业股份有限公司已完成部分产品备案，对外表示“还在准备”；好医生药业集团有限公司、亚宝药业集团股份有限公司则已收缩中药配方颗粒业务。

　　门槛标准提高

　　“进入中药配方颗粒赛道不是一件易事。”在业内资深人士张晓东看来，市场的全面放开并不意味着标准和门槛的降低。

　　以国家药监局等四部门印发的公告为例，相关部门对中药配方颗粒生产企业提出了要求，如具备完整的生产能力和相应生产规模，自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，实施生产全过程管理，建立追溯体系，提倡使用道地药材等。

　　不仅如此，中药配方颗粒还应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药监部门制定的标准；不具有相关标准的中药配方颗粒不得上市销售。

　　从已经颁布的200个中药配方颗粒国家标准来看，为确保产品质量，对中药配方颗粒的特征图谱、浸出物、含量测定等都进行了要求。高标准使得企业面临较大技术挑战。

　　同时，各地也在加快推进中药配方颗粒省级标准的制定。上海市、海南省药监局分别发布了340余个中药配方颗粒质量标准，广西壮族自治区、山东省、江苏省药监局均发布了200余个中药配方颗粒质量标准。根据国家相关规定，跨省份销售中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药监部门备案；无国家药品标准的中药配方颗粒跨省份使用的，应当符合使用地省级药监部门制定的标准。

　　“这意味着企业要么按照国家标准生产，要么按照省级标准生产，但不同省份发布的省级标准数量和内容不同，跨省份备案难度较大。如果企业品种不全，将直接影响在医疗机构销售。”张晓东说。

　　据介绍，一家医疗机构临床常用的中药配方颗粒品种至少有400个，最多选用2至3家供应商，因此，企业品种越多就越占优势。据悉，“国6家”市场份额下滑，大多是由于中药配方颗粒标准转换导致的品种供应不足。

　　对于新入局者，除了技术门槛，还面临市场开拓能力、渠道能力等多重考验。一位业内人士认为，进军中药配方颗粒市场，企业要有高标准的厂房设备、完善的工艺技术和相应的人才储备以及开拓医疗机构等销售渠道的能力。

　　核心竞争力成焦点

　　高门槛和高标准使有实力者才能入局中药配方颗粒市场。根据国家药监局公布的信息，截至今年6月底，全国共有62家企业完成相应生产备案和销售备案，总体呈现平稳有序趋势。这些已入局企业在提升核心竞争力上持续发力。

　　“神威药业已在中药配方颗粒制备工艺和质量标准、药效学及临床应用方面累计投入超过10亿元，未来将通过扩大中药配方颗粒产能、加紧扩展销售团队等举措，加快进军全国市场的步伐。”张特利说。据悉，该企业已基本完成国家标准品种的上市备案工作，跨省份备案已达29个省份。

　　仲景宛西制药股份有限公司于2019年11月取得中药配方颗粒的药品GMP证书，该企业副总经理高松认为，中药配方颗粒品种和数量多，生产组织复杂，建设全过程、全要素的可追溯体系需要大量先进的数字技术支撑，对新入局企业提出了挑战。“我们在中药材种植基地建设、质量标准控制、终端渠道能力等方面具有竞争优势。”高松表示。

　　“国6家”也在积极巩固核心优势。华润三九在2022年半年报中称，企业积极应对试点结束带来的行业变化，努力构建全产业链竞争优势，持续加大标准研究力度，目前产品切换工作总体趋势良好，越来越多国标和省标品种进入备案。红日药业2022年半年报显示，企业依托智能制造等新技术、新设备，生产效率快速提升，进一步夯实规模化优势，为提升存量市场渗透率和增量市场覆盖率提供坚实基础。

　　“牢牢抓住产品质量是应对外部挑战的不变法则。我们基于全流程、全过程进行质量管理，建立设计、生产、检测‘三位一体’的质量管理体系。”北京康仁堂研发总监张志强介绍，企业所属的红日药业在湖北省、甘肃省、四川省等道地药材资源丰富的区域布局生产基地，建立全过程追溯体系，实现了中药配方颗粒全品种溯源。

　　几乎所有受访企业都支持中药配方颗粒行业的高门槛和高标准，认为这不仅可以保证中药配方颗粒在临床使用的“安全、有效、稳定、可控”，也有利于行业健康有序发展。不过，随着各省级标准的逐步出台，省级标准不兼容等问题也备受业界关注。企业期待，加快中药配方颗粒国家药品标准制定，加速构建统一的全国市场，减少企业在省级标准制定、各省份备案过程中的成本和资源浪费。

　　令业界欣喜的是，国家药监局在对十三届全国人大第五次会议第4781号建议的答复中明确，除已发布的200个中药配方颗粒国家药品标准外，还有112个品种的190份研究资料正在审批过程中，后续还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。