国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告
2022-11-14 16:13
2022年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品146个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2022年10月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 胸腰椎后路钉棒内固定系统 | 厦门中科兴医疗器械有限公司 | 国械注准20223131305 |
2 | 脊柱内固定系统 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 国械注准20223131306 |
3 | 颅颌面内固定螺钉 | 上海伍健医疗器械有限公司 | 国械注准20223131307 |
4 | 金属骨针 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223131308 |
5 | 带袢钛板 | 上海三友医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223131309 |
6 | 椎间融合器 | 北京中安泰华科技有限公司 | 国械注准20223131310 |
7 | 齿科用激光选区熔化钴铬合金粉末 | 东莞市翔通光电技术有限公司 | 国械注准20223171311 |
8 | 带袢固定板 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20223131312 |
9 | 药物涂层冠脉球囊导管 | 四川兴泰普乐医疗科技有限公司 | 国械注准20223031313 |
10 | 颅骨固定系统 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 国械注准20223131314 |
11 | 一次性使用血液透析管路 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 国械注准20223101315 |
12 | 可切削基台柱及螺钉 | 广东威力铭科技有限公司 | 国械注准20223171316 |
13 | 神经血管微导管 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 国械注准20223031317 |
14 | 脊柱后路内固定系统 | 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 | 国械注准20223131318 |
15 | 颈动脉球囊扩张导管 | 谱高医疗科技（南京）有限公司 | 国械注准20223031319 |
16 | 个性化基台及螺钉 | 山东迈尔医疗科技有限公司 | 国械注准20223171320 |
17 | 一次性使用避光静脉营养输液袋 | 江苏康进医疗器材有限公司 | 国械注准20223141321 |
18 | 一次性使用内窥镜注射针 | 江苏康进医疗器材有限公司 | 国械注准20223141322 |
19 | 个性化基台及螺钉 | 广东威力铭科技有限公司 | 国械注准20223171323 |
20 | 尺桡骨带锁髓内钉系统 | 厦门德朗格医疗科技有限公司 | 国械注准20223131324 |
21 | 外周球囊扩张导管 | 健源医疗科技（无锡）有限公司 | 国械注准20223031325 |
22 | 导引鞘组 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223131326 |
23 | 一次性使用微量泵前管 | 浙江海圣医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223141327 |
24 | 延长导管 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 | 国械注准20223031328 |
25 | 带袢钛板 | 运医之星（上海）科技有限公司 | 国械注准20223131329 |
26 | 冠脉整体交换型球囊扩张导管 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 | 国械注准20223031330 |
27 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 深圳市凯福迈医疗科技有限公司 | 国械注准20223061331 |
28 | 疏水性丙烯酸酯非球面人工晶状体 | 西安眼得乐医疗科技有限公司 | 国械注准20223161332 |
29 | 柠檬酸消毒液 | 江苏纳海生物科技有限公司 | 国械注准20223101333 |
30 | 活性生物骨 | 烟台正海生物科技股份有限公司 | 国械注准20223131334 |
31 | X射线计算机体层摄影设备 | 明峰医疗系统股份有限公司 | 国械注准20223061335 |
32 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 苏州柒影医疗科技有限公司 | 国械注准20223061336 |
33 | 血管造影X射线机 | 宁波康达凯能医疗科技有限公司 | 国械注准20223061337 |
34 | 胰岛素泵 | 郑州瑞宇科技有限公司 | 国械注准20223141338 |
35 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 国械注准20223401339 |
36 | X射线计算机体层摄影设备 | 宁波康达凯能医疗科技有限公司 | 国械注准20223061340 |
37 | 医用磁共振成像系统 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司 | 国械注准20223061341 |
38 | 医用血管造影X射线机 | 西门子（深圳）磁共振有限公司 | 国械注准20223061342 |
39 | 眼科强脉冲光治疗仪 | 山西瑞豪生物科技有限公司 | 国械注准20223161343 |
40 | 高频手术设备 | 重庆西山科技股份有限公司 | 国械注准20223011344 |
41 | 一次性使用电圈套器 | 江西卓瑞华医疗器械有限公司 | 国械注准20223011345 |
42 | 颅内动脉瘤手术计划软件 | 强联智创（北京）科技有限公司 | 国械注准20223211346 |
43 | 一次性使用电圈套器 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 | 国械注准20223011347 |
44 | 微波消融系统 | 南京亿高微波系统工程有限公司 | 国械注准20223011348 |
45 | 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（电化学发光法） | 深圳普门科技股份有限公司 | 国械注准20223401349 |
46 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（电化学发光法） | 深圳普门科技股份有限公司 | 国械注准20223401350 |
47 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光法） | 深圳普门科技股份有限公司 | 国械注准20223401351 |
48 | X射线计算机体层摄影设备 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司 | 国械注准20223061352 |
49 | 医用血管造影X射线机 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 | 国械注准20223061353 |
50 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 有方（合肥）医疗科技有限公司 | 国械注准20223061354 |
51 | 可吸收丝素修复膜 | 湖北赛罗生物材料有限公司 | 国械注准20223171355 |
52 | 个性化基台及螺钉 | 重庆西科码医疗器械有限公司 | 国械注准20223171356 |
53 | 牙科激光选区熔化钴铬合金粉末 | 盘星新型合金材料（常州）有限公司 | 国械注准20223171357 |
54 | 精子洗涤液 | 瑞柏生物（中国）股份有限公司 | 国械注准20223181358 |
55 | 可切削基台柱及螺钉 | 山东迈尔医疗科技有限公司 | 国械注准20223171359 |
56 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 佳康医用器材（青岛）有限公司 | 国械注准20223141360 |
57 | 外周球囊扩张导管 | 济南正邦医学技术有限公司 | 国械注准20223031361 |
58 | 导管鞘组件 | 迪泰医学科技（苏州）有限公司 | 国械注准20223031362 |
59 | 一次性使用防针刺无菌注射器 带针 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20223141363 |
60 | 一次性使用防针刺静脉留置针 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 国械注准20223141364 |
61 | 凝血校准品 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 国械注准20223401365 |
62 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 国械注准20223401366 |
63 | 结核分枝杆菌和利福平耐药突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 苏州创澜生物科技有限公司 | 国械注准20223401367 |
64 | 游离前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法） | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | 国械注准20223401368 |
65 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 北京金豪制药股份有限公司 | 国械注准20223221369 |
66 | 人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 武汉凯德维斯生物技术有限公司 | 国械注准20223401370 |
67 | Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 北京艾克伦医疗科技有限公司 | 国械注准20223401371 |
68 | X射线计算机体层摄影设备 | 苏州波影医疗技术有限公司 | 国械注准20223061372 |
69 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223061373 |
70 | 肺结核X射线图像辅助评估软件 | 江西中科九峰智慧医疗科技有限公司 | 国械注准20223211374 |
71 | 一次性使用星型磁电定位标测导管 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223071375 |
72 | 苯二氮卓检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20223401376 |
73 | 一次性使用腹腔镜高频手术电极 | 杭州光典医疗器械有限公司 | 国械注准20223011377 |
74 | 一次性使用无菌注射针 | 北京航天卡迪技术开发研究所 | 国械注准20223141378 |
75 | 人工髋关节假体 陶瓷球头 | 山东威高海星医疗器械有限公司 | 国械注准20223131379 |
76 | 金属锁定钉板系统 | 江苏百易得医疗科技有限公司 | 国械注准20223131380 |
77 | 预充式导管冲洗器 | 徐州市第五制药厂有限公司 | 国械注准20223141381 |
78 | 一次性使用不可吸收闭合夹 | 江苏松泽医疗科技有限公司 | 国械注准20223021382 |
79 | 椎体扩张球囊导管 | 宁波兆盈医疗器械有限公司 | 国械注准20223041383 |
80 | 一次性使用压力连接管 | 深圳市乐宁康医疗科技有限公司 | 国械注准20223061384 |
81 | 颈椎前路固定板系统 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 国械注准20223131385 |
82 | 胃肠标记物胶囊 | 上海安翰医疗技术有限公司 | 国械注准20223061386 |
83 | 血液透析器 | 苏州卓壹医疗器械有限公司 | 国械注准20223101387 |
84 | 脊柱内固定系统 | 联科医疗器材（重庆）有限公司 | 国械注准20223131388 |
85 | 个性化基台及螺钉 | 郑州三禾义齿制作有限公司 | 国械注准20223171389 |
86 | 一次性使用压力延长管 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 国械注准20223031390 |
87 | 门型钉 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20223131391 |
88 | 血流导向密网支架 | 艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 | 国械注准20223131392 |
89 | 远端通路导管 | 苏州中天医疗器械科技有限公司 | 国械注准20223031393 |
90 | 神经血管微导管 | 聚辉医疗科技（深圳）有限公司 | 国械注准20223031394 |
91 | 口腔钛膜及附件 | 无锡领缔生物科技有限公司 | 国械注准20223171395 |
92 | 颅内球囊扩张导管 | 江苏暖阳医疗器械有限公司 | 国械注准20223031396 |
93 | 微导管系统 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 国械注准20223031397 |
94 | 递送辅助微导管 | 苏州中天医疗器械科技有限公司 | 国械注准20223031398 |
95 | 金属缆索系统 | 天津市威曼生物材料有限公司 | 国械注准20223131399 |
96 | 硬脑（脊）膜生物补片 | 天津欧尔克医药科技有限公司 | 国械注准20223131400 |
97 | 金属骨针 | 宁波兆盈医疗器械有限公司 | 国械注准20223131401 |
98 | 导引导管 | 南京康友医疗科技有限公司 | 国械注准20223031402 |
99 | 一次性使用防针刺静脉留置针 | 阳普医疗（湖南）有限公司 | 国械注准20223141403 |
100 | 一次性使用自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 国械注准20223141404 |
101 | 透析液过滤器 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 国械注准20223101405 |
102 | 椎间融合器 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 | 国械注准20223131406 |
103 | 精子冷冻液 | 瑞柏生物（中国）股份有限公司 | 国械注准20223181407 |
104 | 金属骨针 | 山东康盛医疗器械有限公司 | 国械注准20223131408 |
105 | 一次性使用微孔过滤输液器 带针 | 河南驼人三瑞医疗器械有限公司 | 国械注准20223141409 |
106 | 一次性使用胰岛素泵用输注管路 | 郑州瑞宇科技有限公司 | 国械注准20223141410 |
107 | 一次性使用静脉营养输液袋 | 瑞纳康得医疗科技（天津）有限责任公司 | 国械注准20223141411 |
108 | 一次性使用胰岛素泵用储药器 | 郑州瑞宇科技有限公司 | 国械注准20223141412 |
109 | 硬性透气角膜接触镜 | 天津世纪康泰生物医学工程有限公司 | 国械注准20223161413 |
110 | 硬性角膜接触镜 | 杭州博士顿光学有限公司 | 国械注准20223161414 |
111 | 枕颈胸脊柱后路内固定系统 | 重庆富沃思医疗器械有限公司 | 国械注准20223131415 |
112 | 金属骨针 | 苏州优贝特医疗器械有限公司 | 国械注准20223131416 |
113 | 微创锁定中空接骨螺钉 | 山东康盛医疗器械有限公司 | 国械注准20223131417 |
114 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 安吉特（天津）科技有限公司 | 国械注准20223031418 |
115 | 分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 厦门致善生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401419 |
116 | 人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20223401420 |
117 | 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20223401421 |
118 | 彩色超声诊断仪 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 | 国械注准20223061422 |
119 | 染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 国械注准20223401423 |
120 | I型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-I IgG）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 广州市康润生物科技有限公司 | 国械注准20223401424 |
121 | 一次性使用无菌温度传感器 | 海杰亚（北京）医疗器械有限公司 | 国械注准20223011425 |
122 | 心电分析软件 | 厦门纳龙健康科技股份有限公司 | 国械注准20223211426 |
123 | 医用磁共振成像系统 | 通用电气医疗系统（天津）有限公司 | 国械注准20223061427 |
124 | 电动胰岛素注射器 | 凯联医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20223141428 |
125 | 医用磁共振成像系统 | 通用电气医疗系统（天津）有限公司 | 国械注准20223061429 |
126 | X射线计算机体层摄影设备 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 | 国械注准20223061430 |
127 | 全自动血型分析仪 | 苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司 | 国械注准20223221431 |
128 | 人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州迈景基因医学科技有限公司 | 国械注准20223401432 |
129 | B族链球菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） | 上海速创诊断产品有限公司 | 国械注准20223401433 |
130 | 人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223401434 |
131 | 金属带线锚钉 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 国械注准20223131435 |
132 | U型钉 | 天津立远医疗科技有限责任公司 | 国械注准20223131436 |
133 | 钛合金带线锚钉 | 宁波兆盈医疗器械有限公司 | 国械注准20223131437 |
134 | 自稳型颈椎前路椎间融合固定系统 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20223131438 |
135 | 非顺应性球囊扩张导管 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 | 国械注准20223031439 |
136 | 非球面衍射型多焦人工晶状体 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223161440 |
137 | 输液用肝素帽 | 苏州鑫康道医疗科技有限公司 | 国械注准20223141441 |
138 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 国械注准20223061442 |
139 | 血液透析粉 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223101443 |
140 | 一次性使用输液接头消毒帽 | 北京天地和协科技有限公司 | 国械注准20223031444 |
141 | 一次性使用血液透析器 | 珠海健航医疗科技有限公司 | 国械注准20223101445 |
142 | 一次性使用人体动脉血样采集器 | 河南省驼人医疗科技有限公司 | 国械注准20223221446 |
143 | 一次性使用微孔过滤输液器 带针 | 河南驼人三瑞医疗器械有限公司 | 国械注准20223141447 |
144 | 导引导丝 | 佛山市其右医疗科技有限公司 | 国械注准20223031448 |
145 | 柠檬酸消毒液 | 天津市标准生物制剂有限公司 | 国械注准20223101449 |
146 | 一次性使用颅脑外引流套装 | 山东大正医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223141450 |
进口第三类医疗器械 | |||
147 | 光固化复合树脂 | 株式会社ジーシーデンタルプロダクツ | 国械注进20223170469 |
148 | 血液透析用中心静脉导管 | Covidien llc | 国械注进20223100470 |
149 | 血栓抽吸导管 | Medos International SARL | 国械注进20223030471 |
150 | 植入式神经刺激测试电极 | St.Jude Medical | 国械注进20223120472 |
151 | 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 | Fritz Ruck Ophthalmologische Systeme GmbH | 国械注进20223160473 |
152 | 凝血质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20223400474 |
153 | 主动脉内球囊导管及附件 | Datascope Corp. | 国械注进20223030475 |
154 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20223400481 |
155 | 颅内深部电极 | PMT Corporation | 国械注进20223070482 |
156 | 角膜交联仪 | Iromed Group S.r.l. | 国械注进20223160483 |
157 | 体腔热灌注治疗机 | RanD S.p.A. | 国械注进20223090484 |
158 | 电子输尿管肾内窥镜及附件 | Richard Wolf GmbH | 国械注进20223060485 |
159 | 超声诊断仪 | SAMSUNG MEDISON CO., LTD. | 国械注进20223060486 |
160 | 微波治疗仪 | 주식회사 한일티엠 | 国械注进20223090487 |
161 | 动脉导管未闭封堵器 | Abbott Medical | 国械注进20223130492 |
162 | 不透射线脊柱用骨水泥 | G21 S.r.l. | 国械注进20223130493 |
163 | 动脉导管未闭封堵器小型传送导管 | Abbott Medical | 国械注进20223030499 |
164 | 抗栓塞脑保护装置 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20223030500 |
165 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 细基生物株式会社 | 国械注进20223130501 |
166 | 单件式环曲面人工晶状体 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 国械注进20223160502 |
167 | 血流导向密网支架 | Stryker Neurovascular | 国械注进20223130503 |
168 | 血浆置换用管路 | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA | 国械注进20223100504 |
169 | 血管缝闭合装置 | Abbott Vascular | 国械注进20223020505 |
170 | 隐形眼镜润滑液 | SANTEN | 国械注进20223160506 |
171 | 微导管 | BALT EXTRUSION SAS | 国械注进20223030507 |
172 | 光固化粘接剂 | SPIDENT Co., Ltd. | 国械注进20223170515 |
173 | 软性亲水接触镜 | Visco Technology Sdn. Bhd. | 国械注进20223160516 |
174 | 一次性使用环形标测导管 | Biosense Webster, Inc. | 国械注进20223070517 |
175 | 凝血校准品 | Instrumentation Laboratory Company | 国械注进20223400518 |
176 | 导管鞘 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20223030520 |
177 | 髋关节系统组件—髋臼内衬 | Howmedica Osteonics Corp. | 国械注进20223130521 |
178 | 双层人工真皮修复材料 | グンゼ株式会社 | 国械注进20223130522 |
179 | 小肠喂养管 | Fresenius Kabi AG | 国械注进20223140523 |
180 | 一次性使用心肺转流系统离心泵泵头 | Medos Medizintechnik AG | 国械注进20223100524 |
进口第二类医疗器械 | |||
181 | X射线平板探测器 | キヤノン電子管デバイス株式会社 | 国械注进20222060476 |
182 | 血气检测用电极 | Nova Biomedical Corporation | 国械注进20222220477 |
183 | 内窥镜摄像设备 | GIMMI GmbH | 国械注进20222060478 |
184 | 灌注泵 | Biosense Webster(Israel)Ltd. | 国械注进20222010479 |
185 | 三维胸腹腔内窥镜及附件 | Aesculap AG | 国械注进20222060480 |
186 | 强脉冲光治疗仪 | CyDen Ltd | 国械注进20222090488 |
187 | 心电测试仪 | Vyaire Medical GmbH | 国械注进20222070489 |
188 | 手术动力系统 | adeor Medical AG | 国械注进20222010490 |
189 | 生命体征检测仪 | Welch Allyn, Inc. | 国械注进20222070491 |
190 | 乳房试模 | Mentor | 国械注进20222020494 |
191 | 海水鼻腔喷雾器 | Jadran-Galenski laboratorij d.d. | 国械注进20222140495 |
192 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | Careglove Global Sdn. Bhd. | 国械注进20222140496 |
193 | 牙科种植用钻 | ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. | 国械注进20222170497 |
194 | 全瓷义齿用染色液 | Genoss Co., Ltd. | 国械注进20222170498 |
195 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） | Immunodiagnostic Systems Limited | 国械注进20222400508 |
196 | 射线束扫描测量系统 | PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH | 国械注进20222050509 |
197 | 激光定位系统 | LAP GmbH Laser Applikationen | 国械注进20222050510 |
198 | 口腔数字印模仪 | Sirona Dental Systems GmbH | 国械注进20222170511 |
199 | 呼吸机 | Breas Medical AB | 国械注进20222080512 |
200 | 胃泌素释放肽前体（ProGRP）检测试剂盒（化学发光法） | Fujirebio Inc. | 国械注进20222400513 |
201 | 复合质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20222400514 |
202 | 内窥镜用骨科手术器械包 | Arthrex,Inc. | 国械注进20222040519 |
203 | 牙科氧化锆瓷块 | 3M Deutschland GmbH | 国械注进20222170525 |
港澳台医疗器械 | |||
204 | 气切套管 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 | 国械注许20222080024 |
国家药监局
2022年11月9日
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