多地药店迎飞检!这些“雷区”千万别踩

2022-10-26 10:48
news.PharmNet.com.cn 2022-10-26 米内零售观察 字号:放大 正常

  据广东省药监局官网显示,不久前,广东全省共派出81个检查小组,采用双随机方式对全省138家药品批发企业和76家药品零售连锁企业开展飞行检查。
  通过检查发现,部分企业存在质量管理体系不健全、质量负责人履职不到位、违反“七统一”要求以及未经许可擅自改变注册地址等行为。
  对上述行为,广东省药监局要求相关企业严格落实整改措施,及时消除风险隐患,同时对8家存在较为严重质量安全隐患的药品经营企业采取暂停销售(配送)风险控制措施。
  广东省药监局表示,下一步将继续有针对性的加大监督检查力度。
  飞检进入常态化
  在此次飞检中,广东药监局重点检查企业是否存在“挂靠”“走票”、伪造资质证明文件、出租出借证照、违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等非法购进销售药品行为,重点检查药品零售连锁总部是否能确保统一采购配送、统一质量管理、统一计算机系统、统一财务管理、统一药学服务等连锁经营管理措施有效实施。
  从实际情况来看,这些检查的重点也是过往多地“飞检”发现违规的重灾区。其中,药品购销渠道的检查则是重中之重,在多地通报的案例中,就有不少药店因为无法提供完整的购销信息而收到巨额罚单。
  根据《药品管理法》第57条的规定,药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。零售药店购销信息记录不完整的,属于违反《药品管理法》第57条规定行为,根据《药品管理法》第130条的规定,由市场监督管理部门责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证。
  执业药师“挂证”的检查常与处方药销售情况的检查结合。此前,安徽省黄山市市场监管局要求各区县市场监管部门在日常监督检查的基础上,对历年执业药师“挂证”行为整治工作进行“回头看”,结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息,提高监督检查针对性和实效性。对经查实药品零售企业以执业药师“挂证”手段骗取《药品经营许可证》的,依法吊销其《药品经营许可证》,凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的依法进行处罚。
  此外,网售药品以及近效期药品的检查也是主要内容。监管部门重点查未取得资质开展药品网络销售问题、药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题以及网络交易服务第三方平台履责问题。涉及假劣药的质量风险控制(经营范围、药品效期的自动控制、近效期药品库存管理等),药品包装、性状的检查是否严格按GSP的要求进行操作。
  医保飞检将有新变化
  医保飞检作为医保基金监管的一种重要手段,在保证医保基金安全方面发挥了重要作用。
  今年6月,国家医保局就《医疗保障基金飞行检查管理办法(征求意见稿)》再次进行意见征求,在启动情形方面,提出了“按年度工作计划安排”,这表明飞检已经成为了医保局的日常工作的部分,常态化进行,要根据全年工作安排进行。
  意见稿还提到,组织飞行检查的医疗保障行政部门应当将飞行检查结果纳入对被检省(市)医疗保障部门工作的综合评价体系,并对飞行检查结果处理情况进行督导,对后续查处和整改不力的,可适时组织力量开展飞行检查“回头看”。
  意见稿要求,组织飞行检查的医疗保障行政部门应及时将飞行检查相关结果向同级卫生健康、中医药、财政等相关部门通报。组织飞行检查的医疗保障行政部门应当依法依规向社会公开飞行检查结果,曝光典型案例。
  就在意见征求稿发布的前一个月,国家医保局印发《2022年度医疗保障基金飞行检查工作方案》(下称方案),正式宣告新一轮医保基金飞行检查工作正式开始,并且将检查时间范围框定自2020年1月1日以来的医保基金使用情况。其中,《方案》提到,本次飞检对象为全国范围内定点医疗机构、县区级医保经办机构,视情况可延伸检查相关机构和参保人,换言之,定点零售药店也属于这一延伸检查的范畴。此次飞检将时间范围调至2020年1月1日,“倒查两年半”的要求传递出强监管的信号,监管部门彻查违规行为的决心可见一斑。今年7月份,国家医保基金飞行检查黑龙江启动会在哈尔滨召开,这标志着2022年度全国医保基金飞行检查正式启动。随后按照国家医保局的统一部署,各地纷纷启动2022年度医保基金飞行检查工作,包括吉林省、广西、河北、内蒙古、江西、江苏、福建等地先后召开国家医保基金飞检启动会。暗访再升级
  随着疫情防控常态化,对于药店疫情防控的专项检查,“飞检”也成为了重要手段。
  加强退热、止咳、抗菌、抗病毒“四类”药品管控,河南焦作的执法人员采取“不发通知、不打招呼、直奔基层、直插现场”的方式,对市城乡一体化示范区等地31家零售药店执行“两暂停两登记”(即暂停销售退热、止咳类药物,对销售的抗菌、抗病毒类药物一律实名登记)制度情况进行“飞行检查”,发现各零售药店均在门口醒目位置张贴告示书或宣传标语,提示暂停销售退热、止咳类药物,建立了抗菌、抗病毒类药物销售登记本。
  如今,暗访已经成为药品流通领域的监管常态。
  今年以来,上海杨浦区市场监管局持续强化监管措施,采取“四不两直”的方式,多次对辖区零售药店开展暗访督查。抓住关键和薄弱环节,重点检查:是否加强入店查验,错峰限流,其中包括顾客戴口罩、测体温、扫场所码、查验关键信息等情况。
  此外,对照疫情防控要求日夜巡查,要求药店严格落实线上线下“退热、止咳、抗病毒、抗生素”四类药品销售管理,通过特殊药品监管系统进行实名购药登记,实现“应登尽登、不漏一人、不漏一药”,切实把药店疫情防控工作时时放在心上。
  在“暗访”的基础上,更出现了升级版的暗访形式——“神秘买家”。
  由北京昌平区监管部门推出的“神秘买家”形式应用于疫情防控时期。监管部门主要采取全程录像取证的方式,确保暗访内容真实准确。“神秘买家”模拟一名有轻微咳嗽,有时会喘不上来气,胸闷等症状的患者,需要购买止咳类药品来缓解目前的症状。
  在购药过程中查看药店是否采用不进店无接触式售药,进店购药是否测温扫码戴口罩,如不具备扫码条件是否按要求登记。购买退烧、止咳、抗生素、抗病毒四类药品是否询问消费者有过高风险地区旅居史、是否有发热症状、是否接触过密接人员等。