19个超$10亿品种首仿在路上 正大天晴等出击

　　日前，先声药业拿下伊布替尼首仿，原研产品2021年全球销售额达97.8亿美元。凭借着市场和定价优势，首仿药一直以来都是国内药企研发布局的重点。据不完全统计，2021年全球销售额超过10亿美元且在国内暂无首仿获批的明星药中，有19个品种已有药企布局仿制药，其中5个品种2021年在三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过10亿元。

　　从企业申报情况看，中国生物制药布局了8个品种，其中芦可替尼、依维莫司、氟替卡松维兰特罗为独家申报；齐鲁制药布局了7个品种，其中多替拉韦、利奥西呱、奥拉帕利为独家/首家申报；此外，科伦药业、倍特药业、宣泰医药等均布局了3个品种。

　　2021全球销售超10亿美元且国内暂无首仿获批的品种

　　注：无销售或销售额低于1亿元用*代表

　　来源：米内网数据库

　　奥希替尼

　　奥希替尼是由阿斯利康研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，最早于2015年11月获得FDA批准上市，2021年全球销售额达50.15亿美元，同比增长约16%。

　　2017年3月，阿斯利康的奥希替尼首次获批进入国内市场，2018年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2020年成功续签，一线及二线适应症全部纳入，有望实现进一步放量。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场奥希替尼销售规模超过48亿元，同比增长6.06%。

　　近年来中国三大终端6大市场奥希替尼销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

　　奥希替尼国内化合物专利CN103702990将于2032年7月到期，目前仅江苏万邦生化布局仿制药，其产品于2020年8月完成BE试验，并于2021年5月以仿制4类递交上市申请。

　　甲磺酸奥希替尼片新分类报产情况

　　来源：米内网新版数据库

　　沙库巴曲缬沙坦

　　沙库巴曲缬沙坦是由沙库巴曲（脑啡肽酶抑制剂）和缬沙坦（血管紧张素受体拮抗剂）组成的复方制剂，最早于2015年7月获得FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物，2021年全球销售额达35.48亿美元，同比增长约42%。

　　2017年7月，诺华的沙库巴曲缬沙坦首次获批进入国内市场，2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2021年成功续签，并新增原发性高血压适应症。米内网数据显示，近年在中国三大终端6大市场沙库巴曲缬沙坦的销售增速均达三位数，2021年首次突破20亿元，同比增长127.62%。

　　近年来三大终端6大市场沙库巴曲缬沙坦销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

　　虽然沙库巴曲缬沙坦专利还未到期，但国内已有超过10家药企以仿制4类提交该产品上市申请，其中上海宣泰海门药业最早报产，其上市申请于2018年11月获得CDE承办受理，目前正处于第二轮资料发补。此外，石药欧意、正大天晴等企业的产品处于第一轮资料发补。

　　沙库巴曲缬沙坦钠片新分类报产情况

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　　奥拉帕利

　　奥拉帕利属于PARP抑制剂，通过抑制PARP，减少甚至阻止携带有受损BRCA基因的癌细胞进行DNA修复，达到杀死癌细胞死亡的目的。该产品由阿斯利康/默沙东联合研发，最早于2014年12月获得FDA批准上市，为全球首款PARP抑制剂，2021年全球销售额达33.37亿美元。

　　2018年8月，阿斯利康的奥拉帕利首次获批进入国内市场，2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2020年成功续签并新增适应症。米内网数据显示，近年来奥拉帕利在中国三大终端6大市场的销售规模逐年上涨，2021年首次突破10亿元，同比增长23.08%。

　　近年来中国三大终端6大市场奥拉帕利销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

　　据悉，奥拉帕利的化合物专利将于2024年到期，目前国内有3家药企以新注册分类提交该产品上市申请，包括齐鲁制药、宣泰医药及湖南科伦制药，其中齐鲁制药首家报产，目前处于第一轮资料发补。

　　奥拉帕利片新分类报产情况

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　　布地奈德福莫特罗

　　布地奈德福莫特罗是由布地奈德（糖皮质激素）和福莫特罗（长效β2-受体激动剂）组成的复方吸入剂，用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等。虽然布地奈德福莫特罗专利已到期，但其全球销售额并未出现断崖式下滑，2021年仍实现27.28亿美元的销售收入。

　　阿斯利康的布地奈德福莫特罗进入国内市场的时间较早，近年来在中国三大终端6大市场的销售额逐年上涨，2018年首次突破20亿元，2021年超过28亿元，同比增长10.35%。

　　近年来中国三大终端6大市场布地奈德福莫特罗销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

　　目前布局布地奈德福莫特罗仿制药的企业并不多，作为国内以吸入剂为主赛道之一的普锐特（倍特药业子公司），最早布局布地奈德福莫特罗仿制药。公司于2017年12月以仿制3类提交布地奈德福莫特罗吸入气雾剂上市申请，目前正在开展III期临床。

　　布地奈德福莫特罗吸入剂新分类申报情况

　　来源：米内网新版数据库

　　沙美特罗替卡松

　　沙美特罗替卡松是由沙美特罗（长效β2-受体激动剂）和氟替卡松（糖皮质激素）组成的复方吸入剂，可治疗哮喘、慢性阻塞性肺炎等。作为葛兰素史克的重磅品种之一，沙美特罗替卡松2013年全球销售额超过50亿美元，之后随着专利到期开始下滑，但2021年仍超过10亿美元。

　　葛兰素史克的沙美特罗替卡松进入国内市场的时间也较早，近年来在中国三大终端6大市场的销售额有所波动，2021年接近20亿元，同比增长6.23%。

　　近年来中国三大终端6大市场沙美特罗替卡松销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

　　目前有超10家药企布局沙美特罗替卡松仿制药，包括正大天晴、恒瑞、健康元等知名药企，但由于仿制壁垒较高，至今国内仍未有仿制药获批。

　　沙美特罗替卡松吸入剂新分类申报情况

　　来源：米内网新版数据库

　　结语

　　在一致性评价持续推进、集采常态化开展、医保常态化调整等政策推动下，叠加药审改革全面推进，“专利链接制度”并引入“首仿独占期”，以及国内药企对药品专利认知的深入，国内药企除了加速对创新药的布局之外，对具有市场及定价优势的首仿药的争夺也将日益激烈，尤其是全球销售超10亿美元的重磅品种。

　　资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月17日，如有疏漏，欢迎指正！