国家药监局发布第六十一批仿制药参比制剂目录

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

诺西那生钠注射液

Nusinersen Sodium Injection

5ml:12mg（按诺西那生计）

Biogen Netherlands B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

马利巴韦片

Maribavir Tablets/LIVTENCITY

200mg

TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂

varenicline tartrate nasal spray/TYRVAYA

0.03mg/spray

Oyster Point Pharmac

未进口原研药品

美国橙皮书

利多卡因软膏

Lidocaine Ointment
/LIDOCAINE

5%

Fougera Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸尼卡地平葡萄糖注射液

Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection

200ml:20mg

Chiesi Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸尼卡地平氯化钠注射液

Nicardipine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

200ml:20mg

Chiesi Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸伊伐布雷定口服溶液

Ivabradine Hydrochloride Oral Solution/Corlanor

5mg/5mL（1mg/mL）

Amgen Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

尿素[13C]片呼气试验药盒

The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP

尿素[13C]75mg；柠檬酸4g

Exalenz Bioscience Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

尿素[14C]胶囊

Urea C14Capsules/PYTEST

1μCi

AVENT INC

未进口原研药品

美国橙皮书

碘[131I]化钠口服溶液

Sodium Iodide [131I] Oral Solution

250-1000mCi

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未进口原研药品

美国橙皮书

氟[18F]化钠注射液

SODIUM FLUORIDE F-18 Injection

10～200mCi/mL（0.37～7.40GBq/mL）

SOFIE Co. dba SOFIE

国际公认的同种药品

美国橙皮书

枸橼酸苯海拉明布洛芬片

Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM

每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg

Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

Esketamine hydrochloride nasal spray/SPRAVATO

0.2ml:28mg（以艾司氯胺酮计）

JANSSEN PHARMS

未进口原研药品

美国橙皮书

托吡酯口服溶液

Topiramate Oral Solution/Eprontia

25mg/ml

Azurity Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

吸入用格隆溴铵溶液

Glycopyrrolate Inhalation Solution

1ml:25μg

Sunovion Respiratory Development, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

醋酸甲泼尼龙注射液

Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL

20mg/ml

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

醋酸甲泼尼龙注射液

Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL

40mg/ml

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

醋酸甲泼尼龙注射液

Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL

80mg/ml

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液

Dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution/COSOPT PF

2%（多佐胺）；0.5%（噻吗洛尔），包装规格0.2ml

THEA PHARMA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

硝酸咪康唑乳膏

Miconazole Nitrate Cream/Daktarin

20mg/g

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸羟甲唑啉喷雾剂

Oxymetazoline Hydrochloride Spray/Nasivin

0.5mg/mL

P&G Health Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸羟甲唑啉滴鼻液

Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops/Nasivin

0.5mg/mL

P&G Health Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

伊洛前列素注射液

Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin

50μg/0.5ml

Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

伊洛前列素注射液

Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin

20μg/1ml

Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

马来酸依那普利盐酸乐卡地平片

Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS

10mg/10mg

Recordati S.P.A.

未进口原研药品

欧盟上市

马来酸依那普利盐酸乐卡地平片

Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS

20mg/10mg

Recordati S.P.A.

未进口原研药品

欧盟上市

马来酸依那普利盐酸乐卡地平片

Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS

20mg/20mg

Recordati S.P.A.

未进口原研药品

欧盟上市

非那雄胺喷雾剂

Finasteride spray/CARETOPIC

2.275mg/ml

Difa Cooper S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

利多卡因喷雾剂

Lidocaine Spray/Xylocaine

50ml:5g，每喷含利多卡因10mg，每瓶500喷

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

复方聚乙二醇（3350）电解质散

MOVICOL 13.8g sachet, powder for oral solution

13.8g/袋，含聚乙二醇3350 13.125g；氯化钠0.3507g；碳酸氢钠0.1785g；氯化钾0.0466g

Norgine Limited

未进口原研药品

欧盟上市

复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液

Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection

250ml

大塚制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液

Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection

500ml

大塚制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

尿素乳膏

Urea Cream/Urepearl

10%

株式会社大塚製薬工場

未进口原研药品

日本上市

盐酸阿那瑞林片

Anamorelin Hydrochloride Tablets

50mg

小野薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

盐酸伊立替康脂质体注射液

Irinotecan Hydrochlorid Liposome injection/Onivyde，易安达

10ml:43mg（按C33H38N4O6计）

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药品

原研进口

ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules

1g（每粒胶囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3 脂肪酸乙酯总量不低于 900mg）

ABBOTT LABORATORIES LIMITED

国内上市的原研药品

原研进口

磷苯妥英钠注射液

Fosphenytoin Sodium Injection/Sesquient

50mg/ml（C15H11N2NaO2）（2ml、10ml）

LUPIN INC

未进口原研药品

美国橙皮书

酒石酸溴莫尼定滴眼液

Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P

0.1%（5ml、10ml、15ml）

Allergan Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸伐地那非口崩片

Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets

10mg

Alembic Pharmaceuticals Inc.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

布美他尼注射液

Bumetanide Injection/Burinex

2mg/4ml

Karo Pharma AB

未进口原研药品

欧盟上市

尼古丁咀嚼胶

Nicotine Chewing Gum/Nicorette

2mg

McNeil Denmark ApS

未进口原研药品

欧盟上市

尼古丁咀嚼胶

Nicotine Chewing Gum/Nicorette

4mg

McNeil Denmark ApS

未进口原研药品

欧盟上市

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection

10ml:0.5g

Hospira UK Limited

国际公认的同种药品

欧盟上市

盐酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto

2mL:40mg

Pfizer Limited

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto

15mL:0.3g

Pfizer Limited

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto

5mL:0.1g

Pfizer Limited

未进口原研药品

欧盟上市

甲硝唑凝胶

Metronidazole gel/Rozex

0.75%

Galderma（UK.） Limited

未进口原研药品

欧盟上市

沙格列汀片

Saxagliptin Tablets/Onglyza

2.5mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

沙格列汀片

Saxagliptin Tablets/Onglyza

5mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

左亚叶酸钙注射液

Calcium Levofolinate Injection/ELVORIN

10ml:100mg

PFIZER HOLDING FRANCE

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸乐卡地平片

Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip

10mg

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

丙戊酸钠注射用浓溶液

Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection/Orfiril

4ml:0.4g

Desitin Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）

Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

无水甜菜碱散剂

Betaine anhydrous for oral solution/Cystadane

1g

レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン

未进口原研药品

日本上市

米格列醇片

Miglitol Tablets/SEIBULE

50mg

三和化学研究所株式会社

未进口原研药品

日本上市

艾考糊精腹膜透析液

Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution

含7.5%艾考糊精（2000ml/袋）。

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

7-68

硝苯地平缓释片

Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard

20mg

Bayer Vital GmbH/Bayer Hispania, S.L.

欧盟上市

增加持证商Bayer Hispania, S.L.，不限定产地

8-86

坎地沙坦酯片

Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand

16mg

ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP/ANI Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

增加持证商ANI Pharmaceuticals, Inc.

16-14

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/贺普丁

0.1g

葛兰素史克制药（苏州）有限公司/吉斯凯（苏州）制药有限公司

原研地产化品种

持证商发生变更，增加持证商吉斯凯（苏州）制药有限公司

23-316

复方氨基酸注射液（18AA-VII）

Compound Amino Acids Injection（188AA- VII）/绿支安

200ml:20.650g（总氨基酸）

广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

持证商发生变更，增加变更后持证商广州绿十字制药股份有限公司

22-349

盐酸多柔比星脂质体注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx

10ml:20mg

Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商Baxter Holding B.V

22-350

盐酸多柔比星脂质体注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx

25ml:50mg

Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商Baxter Holding B.V

27-479

美索巴莫注射液

Methocarbamol Injection/Robaxin

1g/10ml （100mg/ml）

Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

30-118

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

100mg

Pfizer/Upjohn EESV

未进口原研药品

增加持证商Upjohn EESV

30-123

厄贝沙坦片

Irbesartan Tablets/Aprovel

75mg

Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe

未进口原研药品

增加持证商Sanofi-aventis groupe

38-17

氨基酸（15）腹膜透析液

Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution

2.0L

Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A

未进口原研药品

增加持证商Baxter S.p.A

38-18

氨基酸（15）腹膜透析液

Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution

2.5L

Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A

未进口原研药品

增加持证商Baxter S.p.A

42-26

曲安奈德益康唑乳膏

Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream

每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg

Janssen-Cilag/Karo Pharma

未进口原研药品

增加持证商Karo Pharma

42-36

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特

20mg（以C19H20FNO3计）

中美天津史克制药有限公司/葛兰素史克（天津）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

持证商发生变更，增加持证商葛兰素史克（天津）有限公司

25-53

依托咪酯中/长链脂肪乳注射液

Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection/Etomidate-Lipuro（宜妥利）

10ml:20mg

B.Braun Melsungen AG

国内上市的原研药品

药品通用名称更新为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液；药品英文名称更新为Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection

29-95

吸入用盐酸丙卡特罗溶液

Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin

0.5ml:50μg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

药品商品名更新为Meptin

29-96

吸入用盐酸丙卡特罗溶液

Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin

0.3ml:30μg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

药品商品名更新为Meptin

57-50

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets/Brilique

60mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

药品商品名更新为Brilique

57-51

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets/Brilique

90mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

药品商品名更新为Brilique

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。