国家药监局发布第六十一批仿制药参比制剂目录

2022-10-21 15:22
news.PharmNet.com.cn 2022-10-21 国家药监局 字号:放大 正常

  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十一批)。
  特此通告。
  附仿制药参比制剂目录第六十一批
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
诺西那生钠注射液
Nusinersen Sodium Injection
5ml:12mg(按诺西那生计)
Biogen Netherlands B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
马利巴韦片
Maribavir Tablets/LIVTENCITY
200mg
TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
未进口原研药品
美国橙皮书
酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂
varenicline tartrate nasal spray/TYRVAYA
0.03mg/spray
Oyster Point Pharmac
未进口原研药品
美国橙皮书
利多卡因软膏
Lidocaine Ointment
/LIDOCAINE
5%
Fougera Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
盐酸尼卡地平葡萄糖注射液
Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection
200ml:20mg
Chiesi Usa Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
盐酸尼卡地平氯化钠注射液
Nicardipine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
200ml:20mg
Chiesi Usa Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
盐酸伊伐布雷定口服溶液
Ivabradine Hydrochloride Oral Solution/Corlanor
5mg/5mL(1mg/mL)
Amgen Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
尿素[13C]片呼气试验药盒
The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP
尿素[13C]75mg;柠檬酸4g
Exalenz Bioscience Ltd
未进口原研药品
美国橙皮书
尿素[14C]胶囊
Urea C14Capsules/PYTEST
1μCi
AVENT INC
未进口原研药品
美国橙皮书
碘[131I]化钠口服溶液
Sodium Iodide [131I] Oral Solution
250-1000mCi
Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma
未进口原研药品
美国橙皮书
氟[18F]化钠注射液
SODIUM FLUORIDE F-18 Injection
10~200mCi/mL(0.37~7.40GBq/mL)
SOFIE Co. dba SOFIE
国际公认的同种药品
美国橙皮书
枸橼酸苯海拉明布洛芬片
Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM
每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg
Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂
Esketamine hydrochloride nasal spray/SPRAVATO
0.2ml:28mg(以艾司氯胺酮计)
JANSSEN PHARMS
未进口原研药品
美国橙皮书
托吡酯口服溶液
Topiramate Oral Solution/Eprontia
25mg/ml
Azurity Pharmaceuticals, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
吸入用格隆溴铵溶液
Glycopyrrolate Inhalation Solution
1ml:25μg
Sunovion Respiratory Development, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
醋酸甲泼尼龙注射液
Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL
20mg/ml
Pfizer Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
醋酸甲泼尼龙注射液
Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL
40mg/ml
Pfizer Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
醋酸甲泼尼龙注射液
Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL
80mg/ml
Pfizer Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液
Dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution/COSOPT PF
2%(多佐胺);0.5%(噻吗洛尔),包装规格0.2ml
THEA PHARMA INC
未进口原研药品
美国橙皮书
硝酸咪康唑乳膏
Miconazole Nitrate Cream/Daktarin
20mg/g
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
未进口原研药品
欧盟上市
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
Oxymetazoline Hydrochloride Spray/Nasivin
0.5mg/mL
P&G Health Germany GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops/Nasivin
0.5mg/mL
P&G Health Germany GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
伊洛前列素注射液
Iloprost Injection/Ilomedine;Ilomedin
50μg/0.5ml
Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG
未进口原研药品
欧盟上市
伊洛前列素注射液
Iloprost Injection/Ilomedine;Ilomedin
20μg/1ml
Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG
未进口原研药品
欧盟上市
马来酸依那普利盐酸乐卡地平片
Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS
10mg/10mg
Recordati S.P.A.
未进口原研药品
欧盟上市
马来酸依那普利盐酸乐卡地平片
Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS
20mg/10mg
Recordati S.P.A.
未进口原研药品
欧盟上市
马来酸依那普利盐酸乐卡地平片
Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS
20mg/20mg
Recordati S.P.A.
未进口原研药品
欧盟上市
非那雄胺喷雾剂
Finasteride spray/CARETOPIC
2.275mg/ml
Difa Cooper S.p.A
未进口原研药品
欧盟上市
利多卡因喷雾剂
Lidocaine Spray/Xylocaine
50ml:5g,每喷含利多卡因10mg,每瓶500喷
Aspen Pharma Trading Limited
未进口原研药品
欧盟上市
复方聚乙二醇(3350)电解质散
MOVICOL 13.8g sachet, powder for oral solution
13.8g/袋,含聚乙二醇3350 13.125g;氯化钠0.3507g;碳酸氢钠0.1785g;氯化钾0.0466g
Norgine Limited
未进口原研药品
欧盟上市
复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液
Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection
250ml
大塚制药株式会社
未进口原研药品
日本上市
复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液
Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection
500ml
大塚制药株式会社
未进口原研药品
日本上市
尿素乳膏
Urea Cream/Urepearl
10%
株式会社大塚製薬工場
未进口原研药品
日本上市
盐酸阿那瑞林片
Anamorelin Hydrochloride Tablets
50mg
小野薬品工業株式会社
未进口原研药品
日本上市
盐酸伊立替康脂质体注射液
Irinotecan Hydrochlorid Liposome injection/Onivyde,易安达
10ml:43mg(按C33H38N4O6计)
Les Laboratoires Servier
国内上市的原研药品
原研进口
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules
1g(每粒胶囊含二十碳五烯酸乙酯465mg,二十二碳六烯酸乙酯375mg,ω-3 脂肪酸乙酯总量不低于 900mg)
ABBOTT LABORATORIES LIMITED
国内上市的原研药品
原研进口
磷苯妥英钠注射液
Fosphenytoin Sodium Injection/Sesquient
50mg/ml(C15H11N2NaO2)(2ml、10ml)
LUPIN INC
未进口原研药品
美国橙皮书
酒石酸溴莫尼定滴眼液
Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P
0.1%(5ml、10ml、15ml)
Allergan Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
盐酸伐地那非口崩片
Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets
10mg
Alembic Pharmaceuticals Inc.
国际公认的同种药品
美国橙皮书
布美他尼注射液
Bumetanide Injection/Burinex
2mg/4ml
Karo Pharma AB
未进口原研药品
欧盟上市
尼古丁咀嚼胶
Nicotine Chewing Gum/Nicorette
2mg
McNeil Denmark ApS
未进口原研药品
欧盟上市
尼古丁咀嚼胶
Nicotine Chewing Gum/Nicorette
4mg
McNeil Denmark ApS
未进口原研药品
欧盟上市
氟尿嘧啶注射液
Fluorouracil Injection
10ml:0.5g
Hospira UK Limited
国际公认的同种药品
欧盟上市
盐酸伊立替康注射液
Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto
2mL:40mg
Pfizer Limited
未进口原研药品
欧盟上市
盐酸伊立替康注射液
Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto
15mL:0.3g
Pfizer Limited
未进口原研药品
欧盟上市
盐酸伊立替康注射液
Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto
5mL:0.1g
Pfizer Limited
未进口原研药品
欧盟上市
甲硝唑凝胶
Metronidazole gel/Rozex
0.75%
Galderma(UK.) Limited
未进口原研药品
欧盟上市
沙格列汀片
Saxagliptin Tablets/Onglyza
2.5mg
AstraZeneca AB
未进口原研药品
欧盟上市
沙格列汀片
Saxagliptin Tablets/Onglyza
5mg
AstraZeneca AB
未进口原研药品
欧盟上市
左亚叶酸钙注射液
Calcium Levofolinate Injection/ELVORIN
10ml:100mg
PFIZER HOLDING FRANCE
未进口原研药品
欧盟上市
盐酸乐卡地平片
Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip
10mg
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
未进口原研药品
欧盟上市
丙戊酸钠注射用浓溶液
Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection/Orfiril
4ml:0.4g
Desitin Arzneimittel GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
Neutral Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.5%)/ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液
1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋
バクスター株式会社
未进口原研药品
日本上市
中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
Neutral Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)/ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液
1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋
バクスター株式会社
未进口原研药品
日本上市
无水甜菜碱散剂
Betaine anhydrous for oral solution/Cystadane
1g
レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン
未进口原研药品
日本上市
米格列醇片
Miglitol Tablets/SEIBULE
50mg
三和化学研究所株式会社
未进口原研药品
日本上市
艾考糊精腹膜透析液
Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution
含7.5%艾考糊精(2000ml/袋)。
广州百特医疗用品有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
7-68
硝苯地平缓释片
Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard
20mg
Bayer Vital GmbH/Bayer Hispania, S.L.
欧盟上市
增加持证商Bayer Hispania, S.L.,不限定产地
8-86
坎地沙坦酯片
Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand
16mg
ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP/ANI Pharmaceuticals, Inc.
未进口原研药品
增加持证商ANI Pharmaceuticals, Inc.
16-14
拉米夫定片
Lamivudine Tablets/贺普丁
0.1g
葛兰素史克制药(苏州)有限公司/吉斯凯(苏州)制药有限公司
原研地产化品种
持证商发生变更,增加持证商吉斯凯(苏州)制药有限公司
23-316
复方氨基酸注射液(18AA-VII)
Compound Amino Acids Injection(188AA- VII)/绿支安
200ml:20.650g(总氨基酸)
广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
持证商发生变更,增加变更后持证商广州绿十字制药股份有限公司
22-349
盐酸多柔比星脂质体注射液
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx
10ml:20mg
Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V
未进口原研药品
持证商发生变更,增加持证商Baxter Holding B.V
22-350
盐酸多柔比星脂质体注射液
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx
25ml:50mg
Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V
未进口原研药品
持证商发生变更,增加持证商Baxter Holding B.V
27-479
美索巴莫注射液
Methocarbamol Injection/Robaxin
1g/10ml (100mg/ml)
Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals Usa Inc
未进口原研药品
持证商发生变更,增加持证商Hikma Pharmaceuticals Usa Inc
30-118
普瑞巴林胶囊
Pregabalin Capsules/Lyrica
100mg
Pfizer/Upjohn EESV
未进口原研药品
增加持证商Upjohn EESV
30-123
厄贝沙坦片
Irbesartan Tablets/Aprovel
75mg
Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe
未进口原研药品
增加持证商Sanofi-aventis groupe
38-17
氨基酸(15)腹膜透析液
Amino Acids (15) Peritoneal Dialysis Solution
2.0L
Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A
未进口原研药品
增加持证商Baxter S.p.A
38-18
氨基酸(15)腹膜透析液
Amino Acids (15) Peritoneal Dialysis Solution
2.5L
Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A
未进口原研药品
增加持证商Baxter S.p.A
42-26
曲安奈德益康唑乳膏
Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream
每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg
Janssen-Cilag/Karo Pharma
未进口原研药品
增加持证商Karo Pharma
42-36
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特
20mg(以C19H20FNO3计)
中美天津史克制药有限公司/葛兰素史克(天津)有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
持证商发生变更,增加持证商葛兰素史克(天津)有限公司
25-53
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液
Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection/Etomidate-Lipuro(宜妥利)
10ml:20mg
B.Braun Melsungen AG
国内上市的原研药品
药品通用名称更新为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液;药品英文名称更新为Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection
29-95
吸入用盐酸丙卡特罗溶液
Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin
0.5ml:50μg
大塚製薬株式会社
未进口原研药品
药品商品名更新为Meptin
29-96
吸入用盐酸丙卡特罗溶液
Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin
0.3ml:30μg
大塚製薬株式会社
未进口原研药品
药品商品名更新为Meptin
57-50
替格瑞洛片
Ticagrelor Tablets/Brilique
60mg
AstraZeneca AB
未进口原研药品
药品商品名更新为Brilique
57-51
替格瑞洛片
Ticagrelor Tablets/Brilique
90mg
AstraZeneca AB
未进口原研药品
药品商品名更新为Brilique
备注
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
  国家药监局
  2022年10月13日