国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十九批）

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

异麦芽糖酐铁注射液

Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer®

按Fe计1ml：100mg

Pharmacosmos A/S

国内上市的原研药品

原研进口

异麦芽糖酐铁注射液

Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer®

按Fe计5ml：500mg

Pharmacosmos A/S

国内上市的原研药品

原研进口

异麦芽糖酐铁注射液

Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer®

按Fe计10ml：1000mg

Pharmacosmos A/S

国内上市的原研药品

原研进口

氘丁苯那嗪片

Deutetrabenazine Tablets/安泰坦

6mg

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

氘丁苯那嗪片

Deutetrabenazine Tablets/安泰坦

9mg

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

氘丁苯那嗪片

Deutetrabenazine Tablets/安泰坦

12mg

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

多拉韦林片

Doravirine Tablets/Pifeltro（沛卓）

100mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

多拉米替片

Doravirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Delstrigo

每片含多拉韦林100mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

聚乙二醇钠钾散

Macrogol Sodium Potassium Powder/Movicol（默维可）

13.8g/包

Bridging Pharma Limited

国内上市的原研药品

原研进口

复方电解质注射液（Ⅱ）

Multiple Electrolytes Injection（Ⅱ）

500ml

B. Braun Melsungen AG

国内上市的原研药品

原研进口

乙琥胺软胶囊

Ethosuximide Capsules / Zarontin

250mg

Parke Davis Div Warner Lambert Co

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸帕罗西汀混悬剂

Paroxetine Hydrochloride Oral Suspension/Paxil

10mg/5ml

Apotex Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

卡泊三醇乳膏

Calcipotriol Cream /Dovonex

0.005%

Leo Pharma As

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸羟甲唑啉滴眼液

Oxymetazoline Hydrochloride Ophthalmic Solution/Upneeq

0.1%（0.3ml:0.3mg）

Rvl Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

乳酸钠林格注射液

Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container

500ml

Baxter Healthcare Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

非奈利酮片

Finerenone Tablet/Kerendia

10mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

非奈利酮片

Finerenone Tablet/Kerendia

20mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

环索奈德吸入气雾剂

Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco

0.08MG/INH

Covis Pharma Gmbh

未进口原研药品

美国橙皮书

环索奈德吸入气雾剂

Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco

0.16MG/INH

Covis Pharma Gmbh

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸万古霉素胶囊

Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin

125mg

ANI Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸万古霉素胶囊

Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin

250mg

ANI Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

山梨醇甘露醇冲洗剂

Sorbitol Mannitol Irrigation Solution

3000ml

Icu Medical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

碳酸氢钠注射液

Sodium Bicarbonate Injection

0.5MEQ/ML

Exela Pharma Sciences Llc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

磷/碳酸氢钠血滤置换液

Biphozyl Solution for haemodialysis / haemofiltration/Biphozyl 22 mmol/l

5000ml（250ml/4750ml）

Baxter Holding B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

碳酸氢钠血滤置换液

Prismasol 2 mmol/l Potassium solution for haemodialysis/haemofiltration/Prismasol 2 mmol/l Potassium

5000ml（250ml/4750ml）

Baxter Holding B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

多替拉韦利匹韦林片

Dolutegravir and Rilpivirine Tablets

50mg/25mg

ViiV Healthcare BV

未进口原研药品

欧盟上市

复方电解质注射液（Ⅱ）

Sterofundin ISO solution for infusion/ Sterofundin ISO

250ml

B. Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒

Helicobacter Test Infai

75mg/瓶

Infai GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

克霉唑阴道乳膏

Clotrimazole Vaginal Cream/ Canesten

10%

Bayer plc

未进口原研药品

欧盟上市

去铁酮口服溶液

Deferiprone Oral Solution/Ferriprox

1ml：100mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

氢溴酸加兰他敏口服溶液

Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl

4mg/ml

Janssen-Cilag AB

未进口原研药品

欧盟上市

酮洛芬喷雾剂

Ketoprofen 10% Cutaneous Spray/ Ketospray

100mg/ml；12.5ml/瓶和25ml/瓶

Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH

欧盟上市

艾氟洛芬贴剂

Esflurbiprofen Patches /Loqoa Tape

40 mg/贴 （10cm×14cm）

大正製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

注射用阿糖腺苷

Arasena-A For Intravenous Infusion 300mg

300mg/瓶

持田製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

盐酸阿拉莫林片

Anamorelin Hydrochloride Tablets /Adlumiz

50mg

小野薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

布瑞哌唑口崩片

Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets

0.5mg

大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）

未进口原研药品

日本上市

布瑞哌唑口崩片

Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets

1mg

大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）

未进口原研药品

日本上市

布瑞哌唑口崩片

Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets

2mg

大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）

未进口原研药品

日本上市

醋酸钠林格注射液

Sodium Acetate Ringer's Injection/Veen F Inj.

500ml：氯化钠3.0g，氯化钾0.15g，氯化钙（二水合物）0.10g，醋酸钠（三水合物）1.90g

扶桑薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液

Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140

250ml

株式会社大塚製薬工場

未进口原研药品

日本上市

碳酸氢钠林格注射液

Sodium Bicarbonate Ringer’s Injection/Bicanate

1000ml

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

两性霉素B口服混悬剂

Amphotericin B for Oral Suspension /Fungizone

100mg/mL

クリニジェン株式会社

未进口原研药品

日本上市

富马酸氯马斯汀糖浆

Clemastine Fumarate/Tavegal

0.01%

日新製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

注射用乳糖酸克拉霉素

Powder for Concentrate for Solution for Infusion Clarithromycin/ Klaricid

500mg

Mylan Products Limited

英国上市

利多卡因喷雾剂

Lidocaine Spray/Xylocaine 10mg Spray

10mg/喷，50ml/瓶

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

英国上市

聚乙二醇钠钾散/复方聚乙二醇（3350）电解质散

Movicol Paediatric Chocolate Flavour 6.9g Sachet, Powder For Oral Solution / Movicol

6.9g/袋，含聚乙二醇3350 6.563g；氯化钠：0.1754g；碳酸氢钠：0.0893g；氯化钾：0.0159g

Norgine Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

唑尼沙胺口服混悬液

Zonisamide Oral Suspension/Desizon

20mg/ml （250ml:5g）

Desitin Arzneimittel GmbH

英国上市

氯化锶[89Sr]注射液

Strontium [89Sr] Chloride Injection /Metastron（美他特龙）

150MBq（4mCi）/4mL

Ge Healthcare Limited

国内上市的原研药品

原研进口

盐酸曲唑酮缓释片

Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets

150mg

Az.Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.

国内上市的原研药品

原研进口

利托那韦片

Ritonavir Tablets/Norvir

100mg

Abbvie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

平衡盐溶液（供灌注用）

Sterile Irrigating Solution（balanced salt solution） / BSS

15mL/支每毫升含氯化钠0.64%，氯化钾0.075%，二水合氯化钙0.048%，六水合氯化镁0.030%，三水合醋酸钠0.39%，二水合枸橼酸钠0.17%

Alcon Laboratories, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

达沙替尼片

Dasatinib Tablets/Sprycel

70mg

Bristol Myers Squibb Co

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸奥洛他定滴眼液

Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic solution/Pataday

0.70%

Alcon Laboratories Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

二甲双胍恩格列净片

Empagliflozin and Metformin Hydrochloride Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍500mg和恩格列净12.5mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

氟[18F]脱氧葡糖注射液

Fludeoxyglucose F18 Injection

20-400mCi/ml

Feinstein Institute Medical Research

未进口原研药品

美国橙皮书

萘普生钠片

Naproxen Sodium Tablets /Aleve

200mg（以萘普生计）

Bayer Vital Gmbh/ Bayer BV / Bayer （Schweiz） AG

未进口原研药品

欧盟上市

多索茶碱注射液

Doxofylline Injection

10ml:0.1g

Abc Farmaceutici S.P.A

未进口原研产品

欧盟上市

复方聚乙二醇3350电解质散

Polyethylene Glycol 3350 Electrolytes Powder/Moviprep Orange

抗坏血酸4.7g、聚乙二醇3350 100g、氯化钾1.015g、抗坏血酸钠5.9g、氯化钠2.691g、无水硫酸钠7.5g

Norgine B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

利培酮口服溶液

Risperidone Oral Solution/Risperdal

0.1% （100mL:100mg）

Janssen Cilag SpA

未进口原研药品

欧盟上市

注射液用盐酸伊达比星

Idarubicin Hydrochloride For Injection

5mg

ファイザー株式会社（辉瑞公司）

未进口原研药品

日本上市

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/イブランス

25mg

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/イブランス

125mg

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

度他雄胺软胶囊

Dutasteride Soft Capsules/Zagallo Capsules

0.1mg

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

头孢特仑新戊酯片

Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron

100mg

富士フイルム富山化学株式会社

未进口原研药品

日本上市

头孢特仑新戊酯片

Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron

50mg

富士フイルム富山化学株式会社

未进口原研药品

日本上市

乙酰半胱氨酸注射液

Acetylcysteine Injection/Fluimucil

25ml：5g

Zambon Switzerland Ltd

未进口原研药品

瑞士上市

乙酰半胱氨酸注射液

Acetylcysteine Injection/Fluimucil

3ml：300mg

Zambon Switzerland Ltd/Zambon Svizzera SA

未进口原研药品

瑞士上市

10-132

普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium Tablets/Sanaprav /Prareduct

40mg

Daiichi Sankyo Italia S.P.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A.

欧盟上市

增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A.，不限定上市国和产地

10-272

青霉素V钾片

Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets

0.5g（80万单位）

Sandoz GmbH/Sandoz Inc

美国橙皮书

增加持证商Sandoz Inc

23-167

盐酸利多卡因局部溶液

Lidocaine Hydrochloride Topical Solution/Xylocaine Solution

4%（以C14H22N2O·HCl计）（20ml、100ml）

アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社

未进口原研药品

增加持证商サンドファーマ株式会社

25-10

布立西坦注射液

Brivaracetam Solution for Injection/Briviact

10mg/ml（5ml）

UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited

未进口原研药品

增加持证商UCB Pharma Limited

27-231

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊

Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse

30mg

Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC

未进口原研药品

增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC

27-232

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊

Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse

50mg

Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC

未进口原研药品

增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC

27-233

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊

Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse

70mg

Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC

未进口原研药品

增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC

27-269

氯/硝/西/泮注射液

Clonazepam Injection/Rivotril

1ml:1mg

Roche Pharma AG /Roche/Cheplapharm Arzneimittel Gmbh

未进口原研药品

增加持证商Cheplapharm Arzneimittel Gmbh

29-125

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

0.625g（C16H19N3O5S 0.5g：C8H9NO5 0.125g）

Beecham Group /Beecham Group Plc

未进口原研药品

增加持证商Beecham Group Plc

32-16

丙戊酸钠缓释片

Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets/ Depakine Chrono/Ergenyl chrono

500mg（以丙戊酸钠计）

Sanofi Aventis France/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A.

未进口原研药品

增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A.

47-21

青霉素V钾片

Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets

250mg

Sandoz GmbH/Sandoz Inc

美国橙皮书

增加持证商Sandoz Inc

10-15

巴氯芬片

Baclofen Tablets/Lioresal

10mg

Novartis Pharma Schweiz AG/Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH

原研进口

持证商变更，增加变更后持证商Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH

23-76

噻托溴铵粉吸入剂/噻托溴铵吸入粉雾剂

Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva（思力华）

18μg（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg）

Boehringer Ingelheim International GmbH

国内上市的原研药品

修订规格及药品通用名称

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。