国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第五十九批)

2022-09-28 09:20
news.PharmNet.com.cn 2022-09-28 国家药监局 字号:放大 正常

  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十九批)。
  特此通告。
  附仿制药参比制剂目录第五十九批
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
异麦芽糖酐铁注射液
Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer®
按Fe计1ml:100mg
Pharmacosmos A/S
国内上市的原研药品
原研进口
异麦芽糖酐铁注射液
Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer®
按Fe计5ml:500mg
Pharmacosmos A/S
国内上市的原研药品
原研进口
异麦芽糖酐铁注射液
Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer®
按Fe计10ml:1000mg
Pharmacosmos A/S
国内上市的原研药品
原研进口
氘丁苯那嗪片
Deutetrabenazine Tablets/安泰坦
6mg
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
国内上市的原研药品
原研进口
氘丁苯那嗪片
Deutetrabenazine Tablets/安泰坦
9mg
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
国内上市的原研药品
原研进口
氘丁苯那嗪片
Deutetrabenazine Tablets/安泰坦
12mg
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
国内上市的原研药品
原研进口
多拉韦林片
Doravirine Tablets/Pifeltro(沛卓)
100mg
Merck Sharp & Dohme B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
多拉米替片
Doravirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Delstrigo
每片含多拉韦林100mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg
Merck Sharp & Dohme B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
聚乙二醇钠钾散
Macrogol Sodium Potassium Powder/Movicol(默维可)
13.8g/包
Bridging Pharma Limited
国内上市的原研药品
原研进口
复方电解质注射液(Ⅱ)
Multiple Electrolytes Injection(Ⅱ)
500ml
B. Braun Melsungen AG
国内上市的原研药品
原研进口
乙琥胺软胶囊
Ethosuximide Capsules / Zarontin
250mg
Parke Davis Div Warner Lambert Co
未进口原研药品
美国橙皮书
盐酸帕罗西汀混悬剂
Paroxetine Hydrochloride Oral Suspension/Paxil
10mg/5ml
Apotex Corp.
未进口原研药品
美国橙皮书
卡泊三醇乳膏
Calcipotriol Cream /Dovonex
0.005%
Leo Pharma As
未进口原研药品
美国橙皮书
盐酸羟甲唑啉滴眼液
Oxymetazoline Hydrochloride Ophthalmic Solution/Upneeq
0.1%(0.3ml:0.3mg)
Rvl Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
乳酸钠林格注射液
Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container
500ml
Baxter Healthcare Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
非奈利酮片
Finerenone Tablet/Kerendia
10mg
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
非奈利酮片
Finerenone Tablet/Kerendia
20mg
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
环索奈德吸入气雾剂
Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco
0.08MG/INH
Covis Pharma Gmbh
未进口原研药品
美国橙皮书
环索奈德吸入气雾剂
Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco
0.16MG/INH
Covis Pharma Gmbh
未进口原研药品
美国橙皮书
盐酸万古霉素胶囊
Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin
125mg
ANI Pharmaceutical Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
盐酸万古霉素胶囊
Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin
250mg
ANI Pharmaceutical Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
山梨醇甘露醇冲洗剂
Sorbitol Mannitol Irrigation Solution
3000ml
Icu Medical Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
碳酸氢钠注射液
Sodium Bicarbonate Injection
0.5MEQ/ML
Exela Pharma Sciences Llc
国际公认的同种药品
美国橙皮书
磷/碳酸氢钠血滤置换液
Biphozyl Solution for haemodialysis / haemofiltration/Biphozyl 22 mmol/l
5000ml(250ml/4750ml)
Baxter Holding B.V.
未进口原研药品
欧盟上市
碳酸氢钠血滤置换液
Prismasol 2 mmol/l Potassium solution for haemodialysis/haemofiltration/Prismasol 2 mmol/l Potassium
5000ml(250ml/4750ml)
Baxter Holding B.V.
未进口原研药品
欧盟上市
多替拉韦利匹韦林片
Dolutegravir and Rilpivirine Tablets
50mg/25mg
ViiV Healthcare BV
未进口原研药品
欧盟上市
复方电解质注射液(Ⅱ)
Sterofundin ISO solution for infusion/ Sterofundin ISO
250ml
B. Braun Melsungen AG
未进口原研药品
欧盟上市
尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒
Helicobacter Test Infai
75mg/瓶
Infai GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
克霉唑阴道乳膏
Clotrimazole Vaginal Cream/ Canesten
10%
Bayer plc
未进口原研药品
欧盟上市
去铁酮口服溶液
Deferiprone Oral Solution/Ferriprox
1ml:100mg
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
未进口原研药品
欧盟上市
氢溴酸加兰他敏口服溶液
Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl
4mg/ml
Janssen-Cilag AB
未进口原研药品
欧盟上市
酮洛芬喷雾剂
Ketoprofen 10% Cutaneous Spray/ Ketospray
100mg/ml;12.5ml/瓶和25ml/瓶
Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH

欧盟上市
艾氟洛芬贴剂
Esflurbiprofen Patches /Loqoa Tape
40 mg/贴 (10cm×14cm)
大正製薬株式会社
未进口原研药品
日本上市
注射用阿糖腺苷
Arasena-A For Intravenous Infusion 300mg
300mg/瓶
持田製薬株式会社
未进口原研药品
日本上市
盐酸阿拉莫林片
Anamorelin Hydrochloride Tablets /Adlumiz
50mg
小野薬品工業株式会社
未进口原研药品
日本上市
布瑞哌唑口崩片
Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets
0.5mg
大塚製薬株式会社(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)
未进口原研药品
日本上市
布瑞哌唑口崩片
Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets
1mg
大塚製薬株式会社(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)
未进口原研药品
日本上市
布瑞哌唑口崩片
Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets
2mg
大塚製薬株式会社(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)
未进口原研药品
日本上市
醋酸钠林格注射液
Sodium Acetate Ringer's Injection/Veen F Inj.
500ml:氯化钠3.0g,氯化钾0.15g,氯化钙(二水合物)0.10g,醋酸钠(三水合物)1.90g
扶桑薬品工業株式会社
未进口原研药品
日本上市
钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液
Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140
250ml
株式会社大塚製薬工場
未进口原研药品
日本上市
碳酸氢钠林格注射液
Sodium Bicarbonate Ringer’s Injection/Bicanate
1000ml
大塚製薬株式会社
未进口原研药品
日本上市
两性霉素B口服混悬剂
Amphotericin B for Oral Suspension /Fungizone
100mg/mL
クリニジェン株式会社
未进口原研药品
日本上市
富马酸氯马斯汀糖浆
Clemastine Fumarate/Tavegal
0.01%
日新製薬株式会社
未进口原研药品
日本上市
注射用乳糖酸克拉霉素
Powder for Concentrate for Solution for Infusion Clarithromycin/ Klaricid
500mg
Mylan Products Limited

英国上市
利多卡因喷雾剂
Lidocaine Spray/Xylocaine 10mg Spray
10mg/喷,50ml/瓶
Aspen Pharma Trading Limited
未进口原研药品
英国上市
聚乙二醇钠钾散/复方聚乙二醇(3350)电解质散
Movicol Paediatric Chocolate Flavour 6.9g Sachet, Powder For Oral Solution / Movicol
6.9g/袋,含聚乙二醇3350 6.563g;氯化钠:0.1754g;碳酸氢钠:0.0893g;氯化钾:0.0159g
Norgine Pharmaceuticals Limited
未进口原研药品
英国上市
唑尼沙胺口服混悬液
Zonisamide Oral Suspension/Desizon
20mg/ml (250ml:5g)
Desitin Arzneimittel GmbH

英国上市
氯化锶[89Sr]注射液
Strontium [89Sr] Chloride Injection /Metastron(美他特龙)
150MBq(4mCi)/4mL
Ge Healthcare Limited
国内上市的原研药品
原研进口
盐酸曲唑酮缓释片
Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets
150mg
Az.Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.
国内上市的原研药品
原研进口
利托那韦片
Ritonavir Tablets/Norvir
100mg
Abbvie Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
平衡盐溶液(供灌注用)
Sterile Irrigating Solution(balanced salt solution) / BSS
15mL/支每毫升含氯化钠0.64%,氯化钾0.075%,二水合氯化钙0.048%,六水合氯化镁0.030%,三水合醋酸钠0.39%,二水合枸橼酸钠0.17%
Alcon Laboratories, Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
达沙替尼片
Dasatinib Tablets/Sprycel
70mg
Bristol Myers Squibb Co
未进口原研药品
美国橙皮书
盐酸奥洛他定滴眼液
Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic solution/Pataday
0.70%
Alcon Laboratories Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
二甲双胍恩格列净片
Empagliflozin and Metformin Hydrochloride Tablets/Synjardy
每片含盐酸二甲双胍500mg和恩格列净12.5mg
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
氟[18F]脱氧葡糖注射液
Fludeoxyglucose F18 Injection
20-400mCi/ml
Feinstein Institute Medical Research
未进口原研药品
美国橙皮书
萘普生钠片
Naproxen Sodium Tablets /Aleve
200mg(以萘普生计)
Bayer Vital Gmbh/ Bayer BV / Bayer (Schweiz) AG
未进口原研药品
欧盟上市
多索茶碱注射液
Doxofylline Injection
10ml:0.1g
Abc Farmaceutici S.P.A
未进口原研产品
欧盟上市
复方聚乙二醇3350电解质散
Polyethylene Glycol 3350 Electrolytes Powder/Moviprep Orange
抗坏血酸4.7g、聚乙二醇3350 100g、氯化钾1.015g、抗坏血酸钠5.9g、氯化钠2.691g、无水硫酸钠7.5g
Norgine B.V.
未进口原研药品
欧盟上市
利培酮口服溶液
Risperidone Oral Solution/Risperdal
0.1% (100mL:100mg)
Janssen Cilag SpA
未进口原研药品
欧盟上市
注射液用盐酸伊达比星
Idarubicin Hydrochloride For Injection
5mg
ファイザー株式会社(辉瑞公司)
未进口原研药品
日本上市
哌柏西利片
Palbociclib Tablets/イブランス
25mg
ファイザー株式会社
未进口原研药品
日本上市
哌柏西利片
Palbociclib Tablets/イブランス
125mg
ファイザー株式会社
未进口原研药品
日本上市
度他雄胺软胶囊
Dutasteride Soft Capsules/Zagallo Capsules
0.1mg
グラクソ・スミスクライン株式会社
未进口原研药品
日本上市
头孢特仑新戊酯片
Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron
100mg
富士フイルム富山化学株式会社
未进口原研药品
日本上市
头孢特仑新戊酯片
Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron
50mg
富士フイルム富山化学株式会社
未进口原研药品
日本上市
乙酰半胱氨酸注射液
Acetylcysteine Injection/Fluimucil
25ml:5g
Zambon Switzerland Ltd
未进口原研药品
瑞士上市
乙酰半胱氨酸注射液
Acetylcysteine Injection/Fluimucil
3ml:300mg
Zambon Switzerland Ltd/Zambon Svizzera SA
未进口原研药品
瑞士上市
10-132
普伐他汀钠片
Pravastatin Sodium Tablets/Sanaprav /Prareduct
40mg
Daiichi Sankyo Italia S.P.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A.
欧盟上市
增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A.,不限定上市国和产地
10-272
青霉素V钾片
Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets
0.5g(80万单位)
Sandoz GmbH/Sandoz Inc
美国橙皮书
增加持证商Sandoz Inc
23-167
盐酸利多卡因局部溶液
Lidocaine Hydrochloride Topical Solution/Xylocaine Solution
4%(以C14H22N2O·HCl计)(20ml、100ml)
アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社
未进口原研药品
增加持证商サンドファーマ株式会社
25-10
布立西坦注射液
Brivaracetam Solution for Injection/Briviact
10mg/ml(5ml)
UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited
未进口原研药品
增加持证商UCB Pharma Limited
27-231
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse
30mg
Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC
未进口原研药品
增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC
27-232
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse
50mg
Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC
未进口原研药品
增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC
27-233
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse
70mg
Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC
未进口原研药品
增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC
27-269
氯/硝/西/泮注射液
Clonazepam Injection/Rivotril
1ml:1mg
Roche Pharma AG /Roche/Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
未进口原研药品
增加持证商Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
29-125
阿莫西林克拉维酸钾片
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin
0.625g(C16H19N3O5S 0.5g:C8H9NO5 0.125g)
Beecham Group /Beecham Group Plc
未进口原研药品
增加持证商Beecham Group Plc
32-16
丙戊酸钠缓释片
Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets/ Depakine Chrono/Ergenyl chrono
500mg(以丙戊酸钠计)
Sanofi Aventis France/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A.
未进口原研药品
增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A.
47-21
青霉素V钾片
Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets
250mg
Sandoz GmbH/Sandoz Inc
美国橙皮书
增加持证商Sandoz Inc
10-15
巴氯芬片
Baclofen Tablets/Lioresal
10mg
Novartis Pharma Schweiz AG/Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH
原研进口
持证商变更,增加变更后持证商Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH
23-76
噻托溴铵粉吸入剂/噻托溴铵吸入粉雾剂
Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva(思力华)
18μg(按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg)
Boehringer Ingelheim International GmbH
国内上市的原研药品
修订规格及药品通用名称
备注
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
  国家药监局
  2022年9月22日