北京生物医药全产业链开放 上半年获批创新药等全国首位

　　今年初发布的《北京市生物医药全产业链开放实施方案》提出17项50条政策措施建议，加快推动创新要素聚集和便利化流动，构建新机制、探索新实践、助力新开放。截至目前，50项措施已完成38项，完成率76%。今年上半年，北京有17个创新药品和医疗器械产品获批，数量居全国之首。

　　北京市药监局相关负责人在今天召开的一场发布会上表示，《方案》是针对北京“两区”建设出台的第一个全产业链开放实施方案，既为北京生物医药产业跨越式发展提供了政策支撑，也为国家自贸试验区发展、全国生物医药产业改革开放进行了有益探索。《方案》制定发布后，北京市药监局牵头由18个市级部门和8个区组成的生物医药工作专班，直面产业链堵点、难点、痛点，聚焦产业链前端的原材料供应，产业链中端的临床资源运用、产品审批提速，产业链末端的成果转化、临床应用等问题，制定解决措施，实现切口小、措施实、见效快。

　　负责人表示，《方案》以问题为导向，提出17项50条政策措施建议，加快推动创新要素聚集和便利化流动，构建新机制、探索新实践、助力新开放。截至目前，50项措施已完成38项，完成率76%。13项需取得国家有关部门授权同意的事项已落地实施6项；37条涉及本市事权的政策措施，已完成32项。

　　北京积极发挥首都资源优势，率先在全国范围内突破现有审批和管理方式，打开行业开放大门。比如，在科技部支持下，第三方人类遗传资源保藏平台获批，产、研、医多方合作的科技创新活力不断增强。在海关总署支持下，北京对临床试验用途的干细胞等人源化细胞入境检疫采用一关审批、多地开展临床试验的监管新模式，进一步简化了人源化细胞入关手续，实现了集约高效监管。在国家药监局支持指导下，北京药品医疗器械创新服务站已面向企业提供服务，仅今年上半年，北京市有17个创新药品和医疗器械产品获批，数量居全国之首。

　　北京围绕建立生物医药企业研发用物品进口“白名单”制度试点，从根本上解决研发用物品进口的瓶颈问题。同时，紧盯政策的落实效应，方案制定与项目储备同步推进，试点方案6月20日出台，第一批“白名单”就于6月28日发布。“白名单”打通了研发环节的一个关键堵点，助推了新药创研进程。

　　北京针对探索健康医疗数据共建共享的新模式，进一步加强临床医疗数据标准化和院际间开放互通，打造包括服务居民个人、服务医疗机构、服务产业发展、服务城市运行四大类16个关键应用场景。

　　北京围绕持续支持社会办医规范健康发展，自贸区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行备案制，制定出台自由贸易试验区内社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则，对社会办医在指标范围内，全面实行告知承诺制度。围绕建立与北京市生物医药产业跨越式发展相适应的审评审批和检验体系，构建“两品一械”检验检测体系，加快建设全国首个疫苗检验中心项目。

　　围绕推进“延链、补链、强链”，大兴区由区领导担任生物医药产业链“链长”，持续推动生物医药基地创新药品和医疗器械等创新产品临床应用；针对传统产业改造提升示范区，出台具体意见措施，对现有生物医药产业基地、临空区、大兴经开区进行产业升级，已有成功案例。

　　海淀区围绕疫苗、细胞基因治疗、高端医疗器械等重点方向，推动医药健康底层技术布局；深入布局AI生物计算、蛋白质设计、基因编辑、大分子药物CDMO平台等一批前沿技术服务平台；推进化药CRO及临床平台、上地生物医药园及医疗机器人CDMO等研发外包服务平台建设；通过设立生物医药基金，发布“揭榜挂帅”、领军企业采购等改革措施，持续加大对重点项目支持与落地服务。

　　北京经济技术开发区加强产业生态培育和创新要素供给，率先搭建“概念验证平台-公共技术服务平台-打样中心-中试基地”生物医药产业全环节服务体系，打通产学研用通道，推动技术创新快速转化落地，目前已聚集各类生物医药企业1700余家，形成涵盖生物医药、医疗器械、健康产业等领域的完整产业链。

　　昌平区聚焦打造千亿级医药健康产业集群，发布“医药健康产业发展倍增行动计划（2022-2025）”，出台全市首个自贸组团医药健康产业促进政策，落地去中心化临床试验、细胞与基因治疗创新中心等4个全国首创案例；聚焦前沿领域，引入清华工研院、飞镖等一批国际化专业运营团队；推动全国首家国际研究型医院高博医院加快建设；诺诚健华创新药物生产基地、科兴生物高精尖产业转化基地等一批标志性项目落地开工，60余家知名科学家创办企业集中落户。

　　负责人表示，《方案》实施取得显著成效。下一步，生物医药专班将协调各部门、各单位，深入园区、企业，送政策、送服务，提高政策、标准、规范的清晰度，持续推动生物医药产业制度创新和产业链开放，努力打造国家自贸试验区发展、全国生物医药产业改革开放的“北京样板”。（完）