药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

普卢利沙星片

Prulifloxacin Film-coated Tablets

600mg

Az. Chim. Riun. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.P.A.

国内上市的原研药品

原研进口

盐酸丁丙诺啡注射液

Buprenorphine Hydrochloride Injection/Buprenex

1ml：0.3mg

Indivior Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸舍曲林口服浓缩液

Sertraline Hydrochloride Oral Concentrate /Zoloft

20mg/ml

Viatris Specialty Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

异烟肼口服溶液

Isoniazid Oral Solution/ Isoniazid

50MG/5ML

Cmp Pharma Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

硝酸甘油葡萄糖注射液

Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection

50mg/250ml（200μg/ml）

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

硝酸甘油葡萄糖注射液

Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection

25mg/250ml（100μg/ml）

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

愈创木酚甘油醚双层缓释片

Guaifenesin Extended-Release Bi-Layer Tablets/Mucinex

600mg

Rb Health Us Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液

Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection

1000ml

Fresenius Kabi Austria GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

氨基酸葡萄糖注射液

Amino Acids and Glucose Injection/Clinimix N9 G15 E

5.5%氨基酸-电解质溶液+15%葡萄糖-氯化钙溶液500ml×2

Baxter S.A.S

未进口原研药品

欧盟上市

氢溴酸加兰他敏口服溶液

Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl

4mg/mL

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液

Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140

500ml

株式会社大塚製薬工場

未进口原研药品

日本上市

利福布汀胶囊

Rifabutin Capsules/Mycobutin

150mg

ファイザー株式会社（Pfizer Japan Inc.）

未进口原研药品

日本上市

脑脊髓手术用洗净灌流液

Irrigation and Perfusion Solution for Cerebrospinal Surgery/Artcereb

500ml

株式会社大塚制药工场

未进口原研药品

日本上市

盐酸阿扑吗/啡注射液

Apomorphine Hydrochloride Injection /APO-go

10mg/ml

Britannia Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

环孢素眼用乳剂

Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/ Verkazia

0.10%

Santen Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

氨甲环酸氯化钠注射液

Tranexamic Acid and Sodium Chloride Injection

1GM/100ML

Exela Pharma Sciences, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

马来酸氟伏沙明缓释胶囊

Fluvoxamine Maleate Extended Release   Capsules

100mg

Actavis Elizabeth LLC.

美国橙皮书

麦考酚钠肠溶片

Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets/Myfortic

180mg

Novartis Pharma SAS

未进口原研药品

欧盟上市

熊去氧胆酸片

Ursodeoxycholic Acid Tablets/Ursofalk

500mg

Dr. Falk Pharma

未进口原研药品

欧盟上市

艾司奥美拉唑镁肠溶片

Esomeprazole Magnesium Gastro-resistant Tablets

40mg

AstraZeneca

未进口原研药品

欧盟上市

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane

0.2mL:2000AxaIU

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane

0.4mL:4000 AxaIU

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane

0.6mL:6000 AxaIU

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane

0.8mL:8000 AxaIU

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane

1mL:10000 AxaIU

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide   Tablets/Sevikar Hct

奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide   Tablets/ Sevikar Hct

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide   Tablets/ Sevikar Hct

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪25mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide   Tablets/ Sevikar Hct

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide   Tablets/ Sevikar Hct

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

注射用替考拉宁

Teicoplanin for Injection/Targocid

400mg

Sanofi/Aventis Pharma Limited

未进口原研药品

欧盟上市

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning

25μg

Sanofi-Aventis Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning

50μg

Sanofi-Aventis Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning

100μg

Sanofi-Aventis Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning

200μg

Sanofi-Aventis Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/ Forxiga

5mg

Astrazeneca AB.

未进口原研药品

欧盟上市

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/ Forxiga

10mg

Astrazeneca AB.

未进口原研药品

欧盟上市

注射用磷霉素钠

Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin

0.5g

Meiji Seika ファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

酮康唑洗剂

Ketoconazole Lotion/Nizoral

2%

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

马来酸咪达唑仑片

Midazolam Maleate Tablets / Dormicum

15mg（按C18H13C1FN3计）

CPS Cito Pharma Services GmbH

未进口原研药品

瑞士上市

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost Eye Drops/Xalatan

0.005%

Pfizer Limited/Upjohn UK Limited

未进口原研药品

英国上市

27-20

艾司奥美拉唑镁肠溶片

Esomeprazole Magnesium Gastro-Resistant Tablets

20mg

AstraZeneca

未进口原研药品

不限定商品名

54-2

哈西奈德溶液

Halcinonide Topical Solution/Halog

0.001

Sun Pharmaceutical Industries Inc

未进口原研药品

持证商勘误为Sun Pharmaceutical Industries Inc

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。