恒瑞再迎爆发 超40个国产独家新药搅局万亿市场

　　近日，2022年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品名单正式对外公布，344个药品通过初审，通过比例为70%。备受瞩目的目录外西药和中成药合共199个，其中46个为国产独家新药（即按新药报产并获批的独家产品）。西药方面，恒瑞率领3个1类新药和1个改良新药突围，齐鲁的口溶膜独家新药亮眼，康缘、天士力、以岭等中药龙头共10款新药参战……2022版国家医保目录猛将如云，中国公立医疗机构终端万亿市场再掀巨浪。

　　官宣！接纳492个药品申报，344个成功过审

　　表1：近三年医保目录调整通过初审的药品情况

　　来源：国家医保局官网

　　2020年的情况较为特殊，493个已纳入5个或以上省级医保目录的品种占了初审名单的大部分名额。2021年医保局收到企业申报信息501条，涉及药品474个，271个药品通过初步形式审查，通过比例为57%。2022年医保局收到企业申报信息537条，涉及药品490个，344个药品通过初步形式审查，通过比例为70%。

　　与2021年相比，今年无论是申报还是通过初审的药品数量都有一定增加，可见业界对于医保目录调整的重视程度也在逐步提高。

　　据悉，2022年通过初审的目录外西药有184个、中成药有15个，米内网数据统计显示，国产独家西药新药有36个、国产独家中成药新药有10个。这46个产品有34个为首次进入国家医保目录调整初审名单，新面孔比例超过70%。

　　图1：46个国产独家新药大类分布情况

　　抗肿瘤和免疫调节剂中仅赛沃替尼片曾进入2021年的初审名单，其余9个均为新面孔。9个1类新药涉及多个重磅产品：首个国产第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片、首个国产双抗（PD-1/CTLA-4）卡度尼利单抗注射液、首个国产PD-L1恩沃利单抗注射液、国产第二款CAR-T瑞基奥仑赛注射液均在名单以内。

　　全身用抗感染药物有两个1类新药注射用甲苯磺酸奥马环素和阿兹夫定片（目录外条件1，适应症为抗HIV），两个改良新药左奥硝唑分散片和恩替卡韦颗粒，还有一款新复方制剂注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠，北京锐业制药有4款粉液双室袋头孢注射剂再次通过初审。

　　神经系统药物中有麻醉药龙头人福的1类新药注射用磷丙泊酚二钠，此外，国内口溶膜龙头齐鲁的独家新药盐酸美金刚口溶膜也通过初审。目前国内已上市的口溶膜有6款，其中5款按新药报产并获批，奥氮平口溶膜去年曾通过初审但最终没有“入保”，今年也出现在初审名单，但已非独家产品。

　　10个中药新药分布在消化系统、神经系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统以及妇科。2018年获批的6.1类新药金蓉颗粒曾进入2020年和2021年的初审名单。“抗疫三方”转化而成的化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒已成功进入2021版国家医保谈判目录，清肺排毒颗粒去年和今年均进入了初审名单。健民药业的七蕊胃舒胶囊、以岭药业的解郁除烦胶囊、一力集团的虎贞清风胶囊、天士力的坤心宁颗粒、山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、方盛制药的玄七健骨片以及康缘药业的银翘清热片均为2021年获批的1类新药，并初次通过审核，若能“全员入保”，将激励国内中药新药研发。

　　医保助力，“创新药一哥”大爆发！重磅品种改良新药全力突围

　　表2：通过2022年初审的国产独家1类新药（含1、1.1）

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　恒瑞的羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片为2021年年底获批，瑞维鲁胺片是今年6月底获批，刚好有资格参与2022年医保目录调整工作。羟乙磺酸达尔西利片是首个国产的CDK4/6抑制剂，脯氨酸恒格列净片是首个国产的SGLT2抑制剂，瑞维鲁胺片是首个国产AR抑制剂，市场潜力巨大，若顺利进入医保，将迎来大放量。

　　表3：恒瑞早前已进入医保目录的创新药销售情况

　　注：销售额低于1亿元用*代替

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　恒瑞已获批上市的创新药有11款，早前8款均已进入医保目录，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售额接近90亿元，助力恒瑞稳坐“创新药一哥”宝座。

　　艾瑞昔布片是恒瑞最早获批的创新药，2016年中国公立医疗机构终端销售额仅为8000万元左右，2021年为目前销售峰值9.3亿元。

　　甲磺酸阿帕替尼片在2017年进入医保谈判目录后，当年销售额直接突破15亿元，2019年销售峰值为23.9亿元，该产品2021年的销售额回落至18亿元左右。

　　同在2018年获批、2019年以后进入医保谈判目录的硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片的销售曲线一致，2018年两个产品在中国公立医疗机构终端销售额低于1000万元，2019年分别冲破3亿元、5亿元关口，2020年成为新10亿元单品，2021年再创销售新高峰。

　　2019年获批的注射用卡瑞利珠单抗是目前恒瑞最畅销的创新药，2020年进入医保谈判目录后，2021年销售额涨至25亿元；而同样在2019年获批的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑，进入2021版医保谈判目录后，当年销售额也涨至1.4亿元。

　　表4：通过2022年初审的国产独家改良新药（含2.2、2.3）图片

　　注：销售额低于1亿元用*代替

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　大品种改良新药已成为了近几年新药研发的一个热门方向，大品种在市场上耕耘多年已获得了医生和患者的广泛认可，改良新药具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显的临床优势，是“性价比更高”的产品。今年通过初审的国产独家新药中有多个改良新药，均是初次通过医保初审的产品。

　　恩替卡韦经历了国采后销售规模缩减，但依然是中国公立医疗机构终端全身用抗病毒药TOP1品种，恩替卡韦颗粒在2021年9月获批上市，填补了国内治疗慢性乙型肝炎儿童适用剂型的空白。

　　头孢噻肟是中国公立医疗机构终端头孢类TOP10品种，早前已上市的头孢噻肟舒巴坦2021年的销售额也超过了14亿元。他唑巴坦是舒巴坦改造之后得到的强力β-内酰胺酶抑制剂，已上市的头孢哌酮他唑巴坦销售额也超过了13亿元，注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠的潜力可期。

　　目前的医保目录调整工作为每年一次，今年7月1日后获批的PD-1单抗普特利单抗注射液、国产新型抗CD20单抗瑞帕妥单抗注射液只能等待明年的医保目录调整周期。而去年7月1日至今年6月30日期间获批的新产品中仍有一些国产独家新药未进入本次初审名单，如中药抗肿瘤新药淫羊藿素软胶囊、国内首个狂犬单抗奥木替韦单抗注射液，高端制剂盐酸米托蒽醌脂质体注射液和注射用紫杉醇聚合物胶束，这些“沧海遗珠”未来的发展方向同样备受市场瞩目。

　　据悉，待初审名单公示结束后，将进入专家评审、谈判竞价环节，从目前进度来看，与早前方案提出的时间节点晚了一个月左右，专家评审阶段原为8月开展，谈判竞价阶段原在9-10月，计划11月公布结果。今年的医保目录调整是下半年医药行业的重大事件，米内网将继续关注进展，敬请留意最新报道。

　　资料来源：国家医保局、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。