华海开挂了！拿下8个重磅品种，38个品种过评

　　近日，华海药业喜讯频传，1类新药HB0036获批临床、抗抑郁药ANDA获FDA批准、拿下辉瑞新冠口服药订单……目前华海药业主要有15款创新药（12款1类新药）在研，其中2款新药处于Ⅲ期临床阶段，上市可期；38个品种过评（15个首家），累计18个品种中标国家集采；26个新分类报产品种在审，其中3个暂无首仿（含剂型首仿）获批。

　　拿下8个重磅品种，38个过评品种亮眼

　　8月12日，国家药监局官网显示，华海药业的4类仿制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊、磷酸西格列汀片获批生产并视同过评。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端度洛西汀、西格列汀销售额分别超过9亿元、18亿元。

　　今年以来，华海药业已经有8个新注册分类仿制药获批生产并视同过评，涉及精神神经、代谢、心脑血管、抗感染领域，进一步丰富公司产品管线。其中，磷酸西格列汀片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、左乙拉西坦注射用浓溶液2021年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元；磷酸奥司他韦胶囊于7月7日获批上市，顺利赶上第七批集采末班车并获得中选资格。

　　2022年至今华海药业获批生产的仿制药

　　截至目前，华海药业已有38个品种通过/视同通过一致性评价，在国家开展的六批化药集采中，合计中选品种18个。38个品种中，15个品种为首家过评、1个为原研技术转移；赖诺普利片、福辛普利钠片、奈韦拉平片等3个品种为独家过评。从剂型上看，华海药业过评品种以片剂为主，占比达86.84%。

　　华海药业通过/视同通过一致性评价品种

　　从治疗领域来看，38个品种涉及6大治疗领域，主要集中在神经系统药物（17个）、心脑血管系统药物（11个）、全身用抗感染药物（5个）。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售规模超过1500亿元，心脑血管系统药物、神经系统药物销售规模均超过1000亿元。

　　12款1类新药亮眼，26个新品在路上

　　8月19日，华海药业公告称，1类生物药HB0036注射液获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。HB0036是一种靶向PD-L1和TIGIT的双特异性抗体，能同时高特异性的与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。目前国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。

　　2022年至今，华海药业已有4款1类新药在国内获批临床，包括HB0036注射液、HB0034注射液、HB0028注射液、HHT120胶囊。此外，HB0036于今年1月被美国FDA批准开展临床研究，目前正在美国开展Ⅰ期临床研究。

　　目前，华海药业主要有15款创新药在研，聚焦心脑血管、肿瘤、自身免疫等领域，其中1类新药有12个。15款创新药中，HOT-3010、HOT-1010两款生物类似药处于Ⅲ期临床阶段，上市可期；HB002.1M、HHT-101两款1类新药处于Ⅱ期临床阶段，其余创新药临床研究持续推进中。

　　华海药业主要在研创新药

　　在仿制药方面，目前华海药业有26个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。26个品种涵盖8个治疗领域，主要集中在心脑血管系统药物（8个）、神经系统药物（7个）、抗肿瘤和免疫调节剂（4个）。

　　华海药业在审的新注册分类仿制药

　　3个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括多巴丝肼片、奥氮平氟西汀胶囊、富马酸二甲酯肠溶胶囊。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端罗氏的多巴丝肼片销售额超过8亿元，同比增长10.20%；2021财年渤健的富马酸二甲酯全球销售额超过20亿美元。

　　斩获18个ANDA号，拿下辉瑞新冠口服药订单

　　8月19日，华海药业公告称，公司向美国FDA申报的抗抑郁药左旋米那普仑缓释胶囊的ANDA已获得暂时批准。左旋米那普仑缓释胶囊为抗抑郁药，目前国内市场尚无原研药或仿制药申报上市，华海药业该产品若以美国ANDA身份转报国内，可加速上市进程。

　　值得一提的是，今年以来华海药业已在美国获批18个ANDA文号（含暂时批准），聚焦精神神经及慢病领域。目前，华海药业拥有美国ANDA文号86个，有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力。

　　2022年至今华海药业在美获批ANDA情况

　　作为国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业，华海药业凭借中间体-原料药-制剂垂直一体化优势，不仅在制剂出口以及国际化发展领域领跑国内药企，还获得全球制药巨头的认可。

　　8月18日，华海药业公告称，公司与辉瑞签订《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　早在今年3月，华海药业已获得辉瑞新冠口服药的MPP授权，可同时生产Paxlovid的原料药和制剂。此次获得辉瑞的本地化生产订单，是华海药业进军CMO/CDMO赛道的重要里程碑。

　　数据来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月22日，如有疏漏，欢迎指正！